高压放电检漏机验证

linbinsea · 发表于 2024-11-8 12:30:07

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请问高压放电检漏机的验证，阳性瓶是选哪些孔径的，检出率的标准怎么定？有没有法规规定的？

tp206555 · 发表于 2024-11-8 14:00:04

阳性瓶孔径小于微生物挑战的孔径，检出率100%

lucasio · 发表于 2024-11-8 14:34:30

本帖最后由 lucasio 于 2024-11-8 14:36 编辑

之前药典委发了个 9628 无菌药品包装系统密封性指导原则公司稿（第二次），可以去找找看有没有规定，检出率还能不是100%？

ink · 发表于 2024-11-8 15:24:19

孔径不是根据你选择的菌种来定制的不？
根据菌的大小，选择易培养，能通过孔径的，满足检测观察的需求
最后做开孔挑战性验证（加压还是常规侵入等方式），检出100%不就可以了

linbinsea · 发表于 2024-11-8 20:23:12

我还是没有明白，那位大神能提供一份高压放电检漏机的性能验证方案吗？我参考一下。微生物侵入法，如果3um 不能百分百检出，只有10um 才能百分百检出，那怎么选阳性瓶孔径？

[小容量] 高压放电检漏机验证