原料药包装是否需要登记备案？？？

温泉水

求指教：
我们公司从国外进口了一种洁净灭菌的包装材料（简称洁净桶），可以用来放置原料药等，想问下，该包装材料或者洁净桶在国内销售的时候，需要登记注册吗？
我们的产品不面向最终的消费者，仅供应给原料药生产的厂家等。
如果有相关法律法规是否可以告知？

可亲可爱

如果该桶是直接接触原料药的话，是需要的

shl9308

国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)规定，国家对药包材实行产品注册制度
。这意味着，如果洁净桶属于直接接触药品的包装材料，并且在中国境内销售、使用，那么需要按照国家药品监督管理局的规定进行注册。
根据《药品包装用材料、容器管理办法》第十二条，首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用
如果洁净桶属于Ⅰ类药包材，即直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器，那么需要按照《药品包装用材料、容器管理办法》进行注册
。

cruzhu

包材要关联药品去审评注册才能转A，原料药厂家才敢用

大草原制药人

进口注册时就有要求。

℡紫sé

应该是按药包材的要求，CDE登记并且激活吧