5W法在不符合（偏差）调查中的应用

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偏差是对已批准的指令如标准操作规程或已建立的标准的偏离。对于偏差，应当分析根本原因，采取纠正措施和防止偏差再度发生的措施。实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证等技术参数时）就要发起不符合（偏差）。

偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果图、矩阵图、五问法（5W）、故障树分析；但是最简单，最易于模板化的调查方法就是5W法，下面我们就5W的具体应用进行案例分享。

偏差案例分享：

偏差描述：2022年01月20日技术人员小A在处理项目（编号为XM2021154）采用HPLC法测定有关物质方法学验证-重复性试验验证数据时，发现加标供试品溶液中杂质X的峰面积结果为 1562，仅为预验证及历史数据的一半。

根本原因分析（5W）

1、问：为什么重复性验证实验加标供试品溶液中杂质X的峰面积只有正常峰面积的一半？

答：怀疑杂质X对照品贮备溶液配制过程出现差错。

行动：检查实验现场，发现实验员所用移液枪的量程为500μl，而方案规定是移液1000μl。

2、问：为什么移液枪的量程为500μl，而不是1000μl？

答：他人借用了此移液枪（使用500μl量程），还回来后，小A没注意量程被调了，因此移液错误。

3、问：为什么移液枪量程被调了没有发现？

答：习惯性思维，忘记确认移液枪的量程，直接进行移液操作。

根本原因：移液枪使用前未对其量程进行确认。

针对此调查后的根本原因，制定纠正预防措施：

纠正措施：重新配制“重复性-加标供试品溶液”，对项目XM2021154中采用HPLC法测定有关物质方法学验证-重复性试验重新进行验证。

预防措施：在移液枪上标贴“用前请确认量程”的警示标识，以对使用人员进行提醒。

5W法的主要目的是在找到一个原因时就不断地问“为什么”，通过各层次的原因直至找到问题的根原因。一般实验室偏差在找到初原因后，连问5个“why”，均能找到根原因。

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