血压仪新标变更，关于201.106 临床准确度

维尼小小熊 · 发表于 2024-10-28 11:48:40

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大佬们，血压仪新标YY 9706.230-2023变更，201.106临床准确度需要重新委托医疗机构做临床试验吗？技术要求血压测量范围那些都没有变化。

18589081925 · 发表于 2024-10-28 13:11:00

是的呢，现在都是按照新标准做临床

维尼小小熊 · 发表于 2024-10-28 13:45:36

18589081925 发表于 2024-10-28 13:11
是的呢，现在都是按照新标准做临床

就是需要重新做了嘛，以前按照旧标准做的没用了。

冬冬j53 · 发表于 2024-10-28 16:13:32

18589081925 发表于 2024-10-28 13:11
是的呢，现在都是按照新标准做临床

请问一下，不是找医院采集数据就行吗，和新旧标准有实质关系吗，

18589081925 · 发表于 2024-10-28 16:19:37

维尼小小熊发表于 2024-10-28 13:45
就是需要重新做了嘛，以前按照旧标准做的没用了。

是的，现在都按新标准的

18589081925 · 发表于 2024-10-28 16:20:25

冬冬j53 发表于 2024-10-28 16:13
请问一下，不是找医院采集数据就行吗，和新旧标准有实质关系吗，

不是的，需要贵司去备案，走GCP,上伦理的

冬冬j53 · 发表于 2024-10-28 16:48:28

18589081925 发表于 2024-10-28 16:20
不是的，需要贵司去备案，走GCP,上伦理的

标准升级，准确度临床这里看着没啥变化，也不能用以前的临床报告吗？

维尼小小熊 · 发表于 2024-10-28 17:32:07

冬冬j53 发表于 2024-10-28 16:48
标准升级，准确度临床这里看着没啥变化，也不能用以前的临床报告吗？

我和你一样的困惑！！！

like13366248620 · 发表于 2024-10-28 18:22:55

不一样的，新标准与旧的相比，在采集范围以及入组人群上都有区别的，所以需要重新去做

yhgz · 发表于 2024-10-28 20:43:33

现在高血压标准是130/80mmHg

18589081925 · 发表于 2024-10-29 08:13:53

冬冬j53 发表于 2024-10-28 16:48
标准升级，准确度临床这里看着没啥变化，也不能用以前的临床报告吗？

这样说吧，一个普通二类产品，标准升标，是不是也需要重新外检一下，在送，新标准和老标准是不同的，国家也知道之前做的临床是怎么回事，很少有公司真正去做临床，都是买的，又查出来这么多不准的，23年，按新标准做临床时，验证了鱼跃、乐普准确性都不在标准内，现在也有一些企业还是按之前的老思想，在做也有过的，这都是看企业的能力和实力了

维尼小小熊 · 发表于 2024-10-29 08:43:36

18589081925 发表于 2024-10-29 08:13
这样说吧，一个普通二类产品，标准升标，是不是也需要重新外检一下，在送，新标准和老标准是不同的，国家 ...

好的，感谢大佬！！！

维尼小小熊 · 发表于 2024-10-29 08:44:29

like13366248620 发表于 2024-10-28 18:22
不一样的，新标准与旧的相比，在采集范围以及入组人群上都有区别的，所以需要重新去做

这样啊，明白了，多谢大佬~

环予医疗Seven · 发表于 2024-10-29 16:07:57

您好，我们做过血压仪准确性验证，如有需要可以和我联系v13817793685