片剂必做脆碎度吗

机智鼠

根据《中国药典》2020年版第四部通则0923片剂脆碎度检查法，片剂的脆碎度是评价片剂质量的一个重要指标，特别是对于需要包衣的片子。脆碎度检查可以反映片剂在外力作用下的抗破碎能力，从而保证药品在储存、运输和使用过程中的稳定性和安全性。

虽然前东家在压片时只检测片重和硬度，但这并不代表脆碎度检测不重要。实际上，脆碎度检测对于确保片剂的质量和疗效具有重要意义。因此，建议您在自研产品的压片过程中继续进行脆碎度检测，以确保产品质量符合相关法规要求。

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得过且过

压片环节脆碎度不做？那后续包衣环节你不担心包衣锅里的素片虽包衣锅转动，发生不可控的故事？

jxnu2006

得过且过 发表于 2024-12-9 08:37
压片环节脆碎度不做？那后续包衣环节你不担心包衣锅里的素片虽包衣锅转动，发生不可控的故事？

脆碎度突然不合格的概率有多高？根本原因是在压片岗位吗？压片岗位能调整纠正吗？

抱琴揽风

药典都写了的，还能不做？对于片剂来说尤其是可压性不太好的片子，脆碎度控制太重要了。

得过且过

jxnu2006 发表于 2024-12-10 22:09
脆碎度突然不合格的概率有多高？根本原因是在压片岗位吗？压片岗位能调整纠正吗？

不是这样理解的
每一工序的控制点都要把控到位；

抱琴揽风

抱琴揽风 发表于 2024-12-10 22:24
药典都写了的，还能不做？对于片剂来说尤其是可压性不太好的片子，脆碎度控制太重要了。

压片过程中不控制脆碎度，等到片子压完了再去检测岂不是有点晚了？压片过程中可以设定抽检频次，发现脆碎度不好，可以及时调整压片过程中的参数，比如压力等。可以在车间中控岗位放脆碎度仪，测起来并不费事。

鬼使神差

在药品片剂的生产过程中，脆碎度不是在所有情况下都是强制检测的，但却是非常重要的质量控制指标。

对于不包衣的片剂，脆碎度检测通常是很有必要的。因为如果片剂脆碎度不合格，在后续的运输、储存以及使用过程中，片剂很容易出现碎片、裂片的情况，这不仅影响药品的外观，更可能会影响药品的剂量准确性。

对于要包衣的片剂，在压片阶段做脆碎度检测也有其合理性。虽然包衣能够一定程度上保护片剂，但是如果压片后的片子脆碎度太差，在包衣过程中就可能出现碎片、缺角等问题，进而影响包衣的质量和效果。而且即使包衣后，若内部片剂脆碎度高，在受到一定外力冲击时，依然可能导致片剂破碎，影响药品质量。

不过，不同企业的生产流程和质量控制策略可能会有所差异。前东家只检测片重和硬度可能是基于他们对产品特性、生产工艺的稳定程度以及历史数据等多方面因素的考虑，例如如果经过长期实践验证，他们的产品在压片后脆碎度不会出现问题，并且包衣过程也不会因为脆碎度而受影响，那么他们可能会选择不检测。但从全面质量控制角度出发，检测脆碎度可以更好地确保产品质量。