片剂必做脆碎度吗

jxnu2006 · 发表于 2024-10-24 08:00:42

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我们每个自研产品压片过程都做脆碎度，即使是要包衣的片子在压片时也做，而前东家压片时只检测片重和硬度，请问脆碎度必做吗？

大小王是王炸 · 发表于 2024-10-24 08:06:20

看药典，那是最基本要求，不做就需要做大量工作说明理由

wzzz2008 · 发表于 2024-10-24 08:11:07

包衣片，一般做为中控要求，在包衣前做。包衣后不做。
包衣前做的目的，是防止片剂脆碎度不合格，在包衣锅掉落后影响包衣外观。
具体可参见制剂通则：
0101片剂七、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0923）的要求。

浅瞳1 · 发表于 2024-10-24 08:15:17

大部分都做

Javen. · 发表于 2024-10-24 08:31:36

CHP写得很清楚

Lily_VIP · 发表于 2024-10-24 09:02:03

得做得做…………

snow_v21st · 发表于 2024-10-24 09:13:52

药典要求非包衣片是必须做的，包衣片可以不做，但是脆碎度基本上是判断一个素片是否能够正常包衣的核心判断参数，很多大厂都会在包衣前对素片进行一个内控，来保证后续包衣工序的一个质量

角落里的QA · 发表于 2024-10-24 09:28:26

第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-24 14:01:03

压片后要做，包衣后就不用了。

jxnu2006 · 发表于 2024-10-24 19:12:11

Javen. 发表于 2024-10-24 08:31
CHP写得很清楚

很多老品种不做，不知道什么原因，你们片剂都做吗

ceq518 · 发表于 2024-10-26 15:19:25

包衣前做——上面多讲到了！
非包衣片做可以防止运输抖动或贮存过程，片子掉粉影响质量！

来自安卓APP客户端

jxnu2006 · 发表于 2024-10-26 21:50:29

wzzz2008 发表于 2024-10-24 08:11
包衣片，一般做为中控要求，在包衣前做。包衣后不做。
包衣前做的目的，是防止片剂脆碎度不合格，在包衣锅 ...

在车间还是哪里做呢？假如做完重量不减反增怎么记录？

墨迹1234 · 发表于 2024-10-27 08:23:59

包衣前做不做还是看企业吧，主要是为了防止包衣过程中掉渣影响包衣效果，包衣之后肯定是要做的，包完衣脆碎度一般都不会有问题

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-27 08:50:46

楼上基本都说全了

我是来学东西的 · 发表于 2024-10-27 11:36:54

我忘掉了咀嚼片做不做

有何不可丶N · 发表于 2024-10-28 10:22:15

jxnu2006 发表于 2024-10-26 21:50
在车间还是哪里做呢？假如做完重量不减反增怎么记录？

在车间做吧，拿出去跑QC多麻烦，重量增加考虑是不是称量不准啊，或者称前称后表面粉末没清理干净

妙手药王 · 发表于 2024-11-11 22:29:45

有何不可丶N 发表于 2024-10-28 10:22
在车间做吧，拿出去跑QC多麻烦，重量增加考虑是不是称量不准啊，或者称前称后表面粉末没清理干净

你们用啥清理粉末？

A，王钰 · 发表于 2024-11-19 18:12:54

药典要求了

来自安卓APP客户端

zhouxing123 · 发表于 2024-12-8 15:50:34

粉末可以用电吹风吹吧

胜利者 · 发表于 2024-12-9 07:37:31

应该

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