冻干机设备的性能确认

蒲公英的根 · 发表于 2024-10-15 17:05:26

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在做冻干机的验证，其中性能确认我是用甘露醇溶液做的连续3批，可是听这次总部领导来说没有必要拿甘露醇做，直接跟产品验证一块，或是水做就可以了，想问问大家哈你们都是怎么做的吖？用水试就可以了吗？

伊恩 · 发表于 2024-10-15 17:28:13

如果是冻干机的3Q性能确认，我这边是直接用水，没必要用产品，产品的在工艺验证中确认就好了

vonapk · 发表于 2024-10-16 07:58:19

用水能否来代替产品进行试验还是要评估的，因为水和你们产品的性质可能会不太一样，如果都不一样了，那用水来做PQ的意义在哪里呢？

cxj0205 · 发表于 2024-10-16 08:39:06

还是得用替代物做的，水不一样的

缪泽平 · 发表于 2024-10-16 08:45:07

完全不能用水做，要么就安排试生产验证，要么就拿产品验证

Lapland · 发表于 2024-10-16 08:58:03

我想知道你做的PQ具体是什么检项？

mingji · 发表于 2024-10-16 09:59:35

周帅ehn 发表于 2024-10-16 09:09
二楼说得对，要明确你们想验证的是什么。
如果想要验证设备性能，想用什么材质都可以。
如果想要验证工艺 ...

正解

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-16 10:20:32

首先不同产品，冻干参数可能是不同，你如果只是验证设备性能，那可以根据设备操作说明书验证就行；但如果针对的是产品生产工艺所涉及的参数，肯定要根据产品做试生产批次来验证相关参数的，不然你们编制设备或生产SOP时，这个设定的参数是有什么依据，除非又去做个参数确认验证，这样就没必要

讲讲道理啊 · 发表于 2024-10-16 11:28:12

得看你做的项目是啥的呀

PRT-drgon · 发表于 2024-10-16 13:12:28

直接上工程批就行装一半，

心甜ypn · 发表于 2024-10-16 16:12:50

vonapk 发表于 2024-10-16 07:58
用水能否来代替产品进行试验还是要评估的，因为水和你们产品的性质可能会不太一样，如果都不一样了，那用水 ...

确认设备没问题啊，你工艺验证才需要证明产品的处理没问题。

chenchuanming · 发表于 2024-10-16 17:15:37

如果是设备PQ验证，无需使用产品，直接空载SIP和板层温度均一性就可以了

海二娃 · 发表于 2024-10-16 17:20:08

我们做的话，直接按配方的要求，不过里面没加活性物质，工艺验证时才按真实的配方制作的

chenhnogjiao · 发表于 2024-10-16 17:31:44

运行确认部分用水是做最大捕水量测试，然后性能确认和工艺验证三批同步进行

ww278930823 · 发表于 2024-10-16 18:02:14

从理论上来说，性能确认是为了证明设备能满足公司的要求，可以和工艺验证一起，也可以用其他空白物料代替，所以说你领导也没错，但是你工艺验证反正也是要做的，叠加在一起更方便。。

JayChene41 · 发表于 2024-10-17 09:58:32

从成本节约的角度，设备的PQ可以和工艺验证一起完成，或者安排正式批产品的同步验证（对所验证的产品或工艺已有相当的经验情况下）。供参考