求助：对含有一次性使用的医疗器械，如何证明其无法重复使用的支持性资料！！！

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-10-14 10:10:01

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第一次收到这个立卷审查问题不知从哪个角度进行回答求大神帮忙解答一下万分感谢！！！

wy121 · 发表于 2024-10-14 10:24:45

既然包含的是医疗器械，那这个附件注册时不就应该明确或者证明了它是一次性的吗？

MDHAN · 发表于 2024-10-14 10:44:06

楼上说的对，随便写句套话就行，审评要的是你说明这个产品是一次性使用的，到时候如果你敢重复使用，他就会拿着这段话来怼你

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-10-14 10:47:19

好的多谢回复说明书以及标签中以及明确标识了不可二次使用

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-10-14 10:48:13

wy121 发表于 2024-10-14 10:24
既然包含的是医疗器械，那这个附件注册时不就应该明确或者证明了它是一次性的吗？

是的使用说明书以及标签已经明示了不可二次使用

Simon-阿川 · 发表于 2024-10-14 13:45:13

灭菌后使用，无菌屏障破坏，无菌状态无法保持，无法重复使用

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-10-14 14:01:51

Simon-阿川发表于 2024-10-14 13:45
灭菌后使用，无菌屏障破坏，无菌状态无法保持，无法重复使用

多谢回复第一次遇到这个问题

Eternalx9h · 发表于 2024-10-14 14:48:46

一般只会让证明能重复使用，并不会让证明不能重复使用

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-10-14 15:22:59

Eternalx9h 发表于 2024-10-14 14:48
一般只会让证明能重复使用，并不会让证明不能重复使用

嗯嗯也是第一次遇到这个问题

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-10-14 17:05:40

如果有一次性使用的产品，抄一下一次性的法规或标准的定义，说明本产品不符合该定义，和本产品的适用条件之类的就可以了。

青青w55 · 发表于 2024-11-4 10:02:45

学习了，非常感谢！