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一个产品同时对某一成分既有鉴别项又有含量项,为什么?

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药徒
发表于 2024-10-10 13:35:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个产品的质量检验标准中,某一具体的指标成分,既有鉴别项,又有含量检测项,这样设置标准的目的是为什么呢?
根据个人理解,鉴别项是为了检测产品中是否含有某种成分,含量项是为了检测这一成分的具体比例是多少,既然检测了含量项证明产品中必要有这个成分,为什么还要检测鉴别项?
如果某一成分有异构体等导致含量检测方法的特异性较差的情况除外。
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大师
发表于 2024-10-10 14:21:26 | 显示全部楼层

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本帖最后由 沉默是输 于 2024-10-10 14:22 编辑

鉴别能分辨出是不是这个物质,而含量检测不一定能证明是这个物质
化学学得不好,没办法从更具体的角度回答你这个问题

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因检验方法的专属性不强,含量检验结果显示的是混合物结果而不是单一化合物的结果,是这样理解的吗?  详情 回复 发表于 2024-10-11 08:37
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药师
发表于 2024-10-10 14:28:30 | 显示全部楼层

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鉴别属于定性,含量检测属于定量。限定性,鉴别出待测样品是目标物,再定量测定含量结果。
两者不可相互替代。
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药徒
发表于 2024-10-10 14:32:22 | 显示全部楼层

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是不是可以这样理解:含量测定能知道你兜里有多少钱,鉴别试验可以知道你兜里有没有100块钱面值的

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嘿,好比喻 你真是个天才  详情 回复 发表于 2024-10-10 18:53
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药徒
发表于 2024-10-10 14:40:46 | 显示全部楼层

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打个比方:牛奶测蛋白质含量达标,实际上加的三聚氰胺。

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恍然大悟  详情 回复 发表于 2024-10-12 12:25
这个比方,一下子就明白了  详情 回复 发表于 2024-10-10 19:23
一语中的  发表于 2024-10-10 18:00
这个例子比较经典  发表于 2024-10-10 16:02
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药徒
发表于 2024-10-10 14:43:17 | 显示全部楼层

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如果是化学制剂HPLC含量可以这么理解
在检测波长处有吸收的不一定是这个物质,鉴别是多数是确定物质盐或者碱基
2个测试都能对上,出错概率就太低了,于是通过

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非常感谢,理解了。 再请教一个问题,如果含量检验方法的专属性很强,检验的就是某一化合物的成分而不是混合物,您觉得这种情况下鉴别项还有必要吗?  详情 回复 发表于 2024-10-11 08:40
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药生
发表于 2024-10-10 14:55:28 | 显示全部楼层

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一、鉴别项与含量检测项的基本功能
鉴别项的功能
鉴别项主要是用于确认产品中是否存在特定的目标成分。它是一种定性的检测手段,通过特定的化学反应、光谱特征、色谱行为等方法来确定目标成分的存在与否。例如,在药物质量检验中,对于某种药物成分,可以利用其与特定试剂的显色反应来鉴别,只要出现特定的颜色变化,就可以初步判断该成分存在于产品中。
含量检测项的功能
含量检测项是一种定量的检测方法,旨在确定目标成分在产品中的具体含量或比例。它需要更精确的测量方法,如高效液相色谱法(HPLC)结合合适的标准品进行定量分析。例如,在食品中营养成分的检测中,使用滴定法或仪器分析方法来确定某种维生素的具体含量,以确保其符合产品标签宣称的含量范围。
二、同时设置鉴别项和含量检测项的目的
从检测方法准确性角度
不同原理确保结果可靠
鉴别项和含量检测项通常基于不同的检测原理。即使含量检测项在理论上可以暗示成分的存在,但由于检测方法可能存在误差或干扰因素,鉴别项可以作为一种独立的验证手段。例如,在复杂的基质中,含量检测方法可能受到其他成分的干扰而出现假阳性或假阴性结果。鉴别项的存在可以通过其独特的反应或特征来进一步确认成分的存在,从而提高整体检测结果的准确性和可靠性。
应对方法局限性
虽然排除了异构体等导致含量检测方法特异性较差的情况,但含量检测方法仍可能存在其他局限性。例如,某些含量检测方法对于低含量成分的检测灵敏度不够高,可能无法准确判断是否存在极少量的目标成分。而鉴别项可以在这种情况下,通过更灵敏的定性反应来确定成分是否存在。
从质量控制的全面性角度
生产过程监控
在产品的生产过程中,不同阶段可能需要不同类型的检测。鉴别项可以在早期生产阶段快速判断目标成分是否已经引入产品中,例如在原料投入生产环节或者中间产品的检测中。而含量检测项更多地关注于最终产品中成分的准确含量,以确保产品符合规定的质量标准。
法规与标准要求
从法规和行业标准的角度来看,同时设置鉴别项和含量检测项是一种全面质量控制的体现。许多国家和地区的药品、食品、化妆品等产品的质量标准都明确规定了要对关键成分进行定性和定量的检测。这有助于保证产品的质量、安全性和有效性,保护消费者的权益。
产品一致性保障
鉴别项有助于确保产品中成分的一致性。即使含量检测结果在规定范围内,但如果成分的化学结构或性质发生了变化(如发生了部分化学转化但未影响含量测定结果),鉴别项可以检测出这种差异,从而保证产品的质量和特性与预期一致。
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药生
发表于 2024-10-10 16:51:29 | 显示全部楼层

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鉴别是专属性
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药徒
发表于 2024-10-10 17:23:50 | 显示全部楼层

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这两没啥关联吧
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药徒
发表于 2024-10-10 18:01:57 | 显示全部楼层

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51324216 发表于 2024-10-10 14:40
打个比方:牛奶测蛋白质含量达标,实际上加的三聚氰胺。

不过,如果是三聚氰胺和蛋白混合,实际检测,鉴别和含量都过了,也不能确定三聚氰胺的量啊
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药徒
发表于 2024-10-10 18:53:08 | 显示全部楼层

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小小杨 发表于 2024-10-10 14:32
是不是可以这样理解:含量测定能知道你兜里有多少钱,鉴别试验可以知道你兜里有没有100块钱面值的

嘿,好比喻  你真是个天才
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药徒
发表于 2024-10-10 19:23:25 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

51324216 发表于 2024-10-10 14:40
打个比方:牛奶测蛋白质含量达标,实际上加的三聚氰胺。

这个比方,一下子就明白了
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-11 08:37:22 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2024-10-10 14:21
鉴别能分辨出是不是这个物质,而含量检测不一定能证明是这个物质
化学学得不好,没办法从更具体的角度回答 ...

因检验方法的专属性不强,含量检验结果显示的是混合物结果而不是单一化合物的结果,是这样理解的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-11 08:40:55 | 显示全部楼层
westwoo 发表于 2024-10-10 14:43
如果是化学制剂HPLC含量可以这么理解
在检测波长处有吸收的不一定是这个物质,鉴别是多数是确定物质盐或者 ...

非常感谢,理解了。
再请教一个问题,如果含量检验方法的专属性很强,检验的就是某一化合物的成分而不是混合物,您觉得这种情况下鉴别项还有必要吗?

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有必要,有些化合物,有结晶水和没结晶水之分,性状鉴别就可以看出来,含量测定看不出来。  详情 回复 发表于 2024-10-11 10:48
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药徒
发表于 2024-10-11 09:24:14 | 显示全部楼层

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蹭点金币,坐等一个答案
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药士
发表于 2024-10-11 10:48:35 | 显示全部楼层

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现在还是胖娃 发表于 2024-10-11 08:40
非常感谢,理解了。
再请教一个问题,如果含量检验方法的专属性很强,检验的就是某一化合物的成分而不是 ...

有必要,有些化合物,有结晶水和没结晶水之分,性状鉴别就可以看出来,含量测定看不出来。

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如果是口服液制剂,这样的情况还需要做鉴别项检测吗?  详情 回复 发表于 2024-10-12 09:50
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药徒
发表于 2024-10-11 13:43:34 | 显示全部楼层

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一水物和无水物,含量测定都是无水物的含量。这个时候还是需要个鉴别项来验证下的。

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再请教一个问题,一个口服液制剂,鉴别项和含量项都是同一种化合物,这种情况还有必要进行鉴别项检查吗?  详情 回复 发表于 2024-10-12 09:49
非常感谢,又学到了  详情 回复 发表于 2024-10-11 15:38
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药徒
发表于 2024-10-11 13:45:45 | 显示全部楼层

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应该没有必要进行鉴别项的设定了,含量项已经证明物质的存在了。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-11 15:38:37 | 显示全部楼层
徐炜城 发表于 2024-10-11 13:43
一水物和无水物,含量测定都是无水物的含量。这个时候还是需要个鉴别项来验证下的。

非常感谢,又学到了
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-12 09:49:23 | 显示全部楼层
徐炜城 发表于 2024-10-11 13:43
一水物和无水物,含量测定都是无水物的含量。这个时候还是需要个鉴别项来验证下的。

再请教一个问题,一个口服液制剂,鉴别项和含量项都是同一种化合物,这种情况还有必要进行鉴别项检查吗?

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你是做方法开发还是正常检测,如果是开发,根据检测目的(定性还是定量)可以选择做一个。如果是照着标准检测,有可能是标准一开始是只有鉴别项,后来开发了含量检测方法,为了避免重大变更,走的增项。  详情 回复 发表于 2024-10-12 11:53
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