设备报警值如何设定？

swoed

GMP指南里提供了报警值的定义，里面提到的漂移边际是什么？

准圣级药老

不用管这个，就定下你们公司的报警值就行，后期根据数据调整就可以了。

near

GMP管不到报警值这块，看不上

yangjin7309

报警值根据可接受风险程度以及仪表精度等设置

swoed

yangjin7309 发表于 2024-10-10 14:23
报警值根据可接受风险程度以及仪表精度等设置

根据GMP指南来看，除了精度还要考虑漂移边际。

鬼使神差

一、“漂移边际”的含义

在 GMP 指南中，“漂移边际”通常指的是设备性能或参数在正常运行过程中可能出现的缓慢变化范围。这种变化可能是由于设备的老化、环境因素的影响、传感器的精度变化等原因引起的。

例如，一个温度传感器在长时间使用后，可能会出现测量值逐渐偏离真实值的情况，这种偏离的范围就是漂移边际。如果设备的性能参数在漂移边际内变化，通常认为设备仍处于可接受的运行状态，不需要立即采取纠正措施。但如果超出了漂移边际，就可能需要进行调整、维修或校准，以确保设备的正常运行和产品质量。

二、设备报警值的设定方法

设备报警值的设定需要综合考虑多个因素，以确保在设备出现异常情况时能够及时发出警报，同时避免误报警。以下是一些设定设备报警值的方法和步骤：

1. 确定关键参数：
   - 首先，需要确定设备的关键性能参数，这些参数对产品质量和设备安全运行至关重要。例如，对于一个制药设备，可能包括温度、压力、流量、转速等参数。
   - 根据产品的质量要求和设备的操作规范，确定每个关键参数的允许范围。

2. 考虑安全因素：
   - 除了产品质量要求外，还需要考虑设备的安全运行因素。例如，过高的压力可能会导致设备爆炸，过低的温度可能会影响产品的稳定性。
   - 根据设备的安全操作规程和相关法规标准，确定安全报警值。这些报警值通常应设置在设备能够承受的极限范围内，以确保人员和设备的安全。

3. 参考历史数据：
   - 分析设备的历史运行数据，了解参数的变化趋势和波动范围。这可以帮助确定合理的报警值，避免设置过于敏感或过于宽松的报警值。
   - 如果有类似设备的运行经验，也可以参考这些经验数据来设定报警值。

4. 考虑漂移边际：
   - 如前所述，漂移边际是设备性能参数可能出现的缓慢变化范围。在设定报警值时，应考虑到漂移边际的影响，避免将报警值设置得过于接近正常运行范围，以免频繁触发误报警。
   - 可以根据设备的稳定性和精度要求，适当增加报警值与正常运行范围之间的缓冲区域，以提高报警的准确性和可靠性。

5. 进行验证和调整：
   - 在设定报警值后，需要进行验证和调整。可以通过模拟设备故障或异常情况，检查报警系统是否能够及时准确地发出警报。
   - 根据验证结果，对报警值进行调整和优化，确保报警系统的有效性和可靠性。

swoed

鬼使神差 发表于 2024-10-10 14:50
一、“漂移边际”的含义

在 GMP 指南中，“漂移边际”通常指的是设备性能或参数在正常运行过程中可能出 ...

老师说的很专业，不过我还有几个问题。
通常我们在计量时得出了示值误差，示值误差在精度标准范围内即认定合格，那这个示值误差是不是就可以理解为漂移边际，同时漂移边际与精度标准又如何区别？
例如一个温度传感器，计量示值误差+0.3℃，可接受标准±0.5℃，在考虑报警值的时候，理论上来说应该在工艺上限减去0.3或0.5℃以上即可作为一个安全报警值，但是根据GMP指南来看，还要在精度的基础上考虑漂移边际。
那我的理解是不是要在0.3的基础上再加0.5℃作为报警限