求助

二师兄lik

FDA审计官Ms. Annet Rajan有了解的吗？传授下经验。

准圣级药老

户口调查科的同志出来报个道。安尼特。拉金

机智鼠

尊敬的提问者，

您好！我是讯飞星火认知大模型，很高兴为您解答关于FDA审计官Ms. Annet Rajan的问题。

首先，我要澄清一下，FDA(美国食品药品监督管理局)并没有专门负责审计的官员，而是由多个部门共同参与药品和医疗器械的监管工作。然而，您提到的Ms. Annet Rajan可能是FDA内部某个部门的员工，具体职责可能包括药品和医疗器械的审核、合规性检查等。

关于FDA审计的经验，由于我是一名药学和医疗器械领域的专家，我可以为您提供一些建议：

1. 了解FDA的法规和指南：在进行FDA审计之前，您需要熟悉FDA的相关法规和指南，如21CFR Part 820、21CFR Part 210等。这些法规和指南规定了药品和医疗器械注册、审批、上市后监测等方面的要求。

2. 准备充分的资料：在接受FDA审计时，您需要提供详细的药品或医疗器械资料，包括生产记录、质量控制文件、临床试验数据等。确保这些资料完整、准确且符合FDA的要求。

3. 保持良好的沟通：与FDA审计人员保持良好的沟通至关重要。在审计过程中，如有任何疑问或需要解释的地方，请及时与审计人员沟通，以确保您的产品符合FDA的要求。

4. 及时整改问题：如果在审计过程中发现问题，请及时进行整改并向FDA提交整改报告。这有助于提高您的产品在美国市场的竞争力。

希望以上建议对您有所帮助。如有其他问题，请随时提问。祝您事业顺利！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309

啥經驗？如何接待？

4__ur__love

你可以关注下BasicPharma搬砖工这个公众号，里边很多FDA483缺陷分享，也有检查官介绍
不是广告贴哈，只是关注了觉得还不错

156067

准圣级药老 发表于 2024-10-9 12:28
户口调查科的同志出来报个道。安尼特。拉金

不愧是准圣级，就你正面回答了他的问题

白天的星星v2r

查一下她的专业和历次检查报告

琦瑞福生

白天的星星v2r 发表于 2024-10-9 13:17
查一下她的专业和历次检查报告

不是该查一下个人喜好吗

二师兄lik

13712754309 发表于 2024-10-9 12:36
啥經驗？如何接待？

想知道这个检查官擅长什么领域？以前开过什么缺陷？

李狗蛋

安妮特.拉詹   专业：微生物学   主要在美国和日本检查  还未来过中国进行过检查  共开过16项483  

二师兄lik

李狗蛋 发表于 2024-10-9 14:41
安妮特.拉詹   专业：微生物学   主要在美国和日本检查  还未来过中国进行过检查  共开过16项483

从哪可以看她开的缺陷

李狗蛋

二师兄lik 发表于 2024-10-9 14:54
从哪可以看她开的缺陷

483我看不到，得花钱买

将进酒

是Annet R Rajan检察官吧

二师兄lik

将进酒 发表于 2024-10-9 17:08
是Annet R Rajan检察官吧

是的，是的，有她的信息吗？

将进酒

好吧那就这样吧

还是多看看法规