无菌器械的零部件进货标准要不要有初始菌和微粒

BBCOME · 发表于 2024-9-30 10:59:54

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请教二类无菌产品，零部件进货，如果不打算采购过来清洗，那采购技术要求要不要规定初始菌和微粒标准？

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-9-30 11:01:05

不清洗肯定要测呀

沉默是输 · 发表于 2024-9-30 11:27:20

这个必须要的

zk5032 · 发表于 2024-9-30 11:33:10

肯定要的，你自己不清洗，那就是接受供应商的生产条件。那就必须对供应商的生产条件、检验标准做出规范和要求。

金毅 · 发表于 2024-9-30 15:26:24

不清洗的话肯定要规定初始菌和微粒标准，甚至你的配件还需要双层包装

winchetan · 发表于 2024-9-30 15:34:33

必须要的，供应商还得是洁净车间生产的，不然过不了。

canus · 发表于 2024-9-30 15:59:22

无菌器械生产环境，一般是十万级，若配件是在同类型生产厂家生产，双层包装，则不需要进行清洗；
若配件是在低一等级生产的，则需要监控其微生物，控制尘埃，若可控进入十万级要脱外包。
若是日常环境生产，那就需要进行监控微生物与尘埃粒子，同时进入洁净车间应当消毒，脱外包。

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-9-30 16:50:47

与人体接触进入体内的都要

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-9-30 16:52:13

审核的时候老师都看这个。因为我们成品对洁净度是有要求的，所以进料的没有菌跟微粒的都要清洗工艺，有的就不需要，要么就是供应商提供同等级的配件环境报告

鬼使神差 · 发表于 2024-10-3 10:07:36

应该控制

johnwu550602 · 发表于 2024-10-6 21:43:04

謝謝分享
學習了