罐子灭菌温度121℃，如果超过124℃以上，这样合规吗？

liyu1300 · 发表于 2024-9-28 14:29:30

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不是脉动真空灭菌器，是罐子类。30min 121℃ ，比如最终的缓冲罐。

大呆子 · 发表于 2024-9-28 14:33:42

是设备灭菌还是产品灭菌？这是一个重大的偏差

如果产品灭菌就要看看是否影响产品质量

设备灭菌评估起来相对好些

liyu1300 · 发表于 2024-9-28 14:43:33

大呆子发表于 2024-9-28 14:33
是设备灭菌还是产品灭菌？这是一个重大的偏差

如果产品灭菌就要看看是否影响产品质量

夸张了吧，是罐子。

liyu1300 · 发表于 2024-9-28 14:44:54

大呆子发表于 2024-9-28 14:33
是设备灭菌还是产品灭菌？这是一个重大的偏差

如果产品灭菌就要看看是否影响产品质量

不是低于121，是高于124的一个温度显示。

金毅 · 发表于 2024-9-28 14:48:16

要分析超过124℃以上是你们的常规参数还是突发情况，罐子灭菌温度30min 121℃，但超过124℃以上是非预期情况，那就有问题了，看是不是设备出问题
同时还要分析超过124℃以上对灭菌产品的影响

大呆子 · 发表于 2024-9-28 14:52:58

金毅发表于 2024-9-28 14:48
要分析超过124℃以上是你们的常规参数还是突发情况，罐子灭菌温度30min 121℃，但超过124℃以上是非预期情 ...

就象他说的，温度出现了异常，应该要走偏差

liyu1300 · 发表于 2024-9-28 15:05:43

大呆子发表于 2024-9-28 14:52
就象他说的，温度出现了异常，应该要走偏差

罐子湿热灭菌范围也是±3℃？

liyu1300 · 发表于 2024-9-28 15:15:11

大呆子发表于 2024-9-28 14:52
就象他说的，温度出现了异常，应该要走偏差

那个里有文件支持说罐子的SIP 不能超过124℃，求大佬告知。找了半天没找到。

156067 · 发表于 2024-9-28 15:19:29

liyu1300 发表于 2024-9-28 15:15
那个里有文件支持说罐子的SIP 不能超过124℃，求大佬告知。找了半天没找到。

你这应该得找哪里规定了可以超过124℃，没找到就是不行

毕竟你们自己规定是121不是121±3也不是121~124之类的

木叶忍者 · 发表于 2024-9-28 15:53:35

应该ISPE里面，针对灭菌这个章节有提到，一般设置121℃灭菌，出现124℃的情况可能会对增加不锈钢器具寿命损伤的概率（如果是用于产品风险更高），还有就是这种高温控不住的情况可能意味着设备仪表和调控及纯蒸汽系统可能有问题。以前有研究过，现在记不太清了。

PRT-drgon · 发表于 2024-9-28 16:22:18

没什么风险，

bihai0024 · 发表于 2024-9-28 16:41:56

合格不合规，看你们规程怎么定的。
规程里规定的最高温度高于124，就合规。

liyu1300 · 发表于 2024-9-28 17:10:37

bihai0024 发表于 2024-9-28 16:41
合格不合规，看你们规程怎么定的。
规程里规定的最高温度高于124，就合规。

那我改下sop就合规了？

liyu1300 · 发表于 2024-9-28 17:11:51

木叶忍者发表于 2024-9-28 15:53
应该ISPE里面，针对灭菌这个章节有提到，一般设置121℃灭菌，出现124℃的情况可能会对增加不锈钢器具寿命损 ...

罐子的最高灭菌温度远远超于130

liyu1300 · 发表于 2024-9-28 17:12:38

156067 发表于 2024-9-28 15:19
你这应该得找哪里规定了可以超过124℃，没找到就是不行

毕竟你们自己规定是121不是121±3 ...

那我改下SOP 自己规定。

木叶忍者 · 发表于 2024-9-28 18:11:54

liyu1300 发表于 2024-9-28 17:11
罐子的最高灭菌温度远远超于130

啊对，记错了，是灭菌柜124℃

asd2997610 · 发表于 2024-9-29 07:52:42

在线SIP，你们也要控121-124吗？个人觉得没啥必要

百年陈皮 · 发表于 2024-9-29 08:00:03

又不是产品，只要不超过设备的耐受温度，不违反你们的规程，应该没有问题

环湖 · 发表于 2024-9-29 08:13:52

看到一群人的回答，我只是笑笑不说话，请问谁家定的罐子灭菌温度不能超124，那么你家的验证就别想过了，罐子温度不是121以上，134以下吗，请问哪家的温度不超过130，笑笑，然后装作原来如此，走了。不懂装懂的人果然多。到哪里都不缺砖家。

4003.. · 发表于 2024-9-29 08:33:39

应该是超过了会破坏空气滤器，之前公司的依据是这样的，滤器厂家给的高温限度是124还是125忘记了

[设施设备] 罐子灭菌温度121℃，如果超过124℃以上，这样合规吗？