内包材清洗后微生物限度

Qiuyang08301340

各位大佬，想问一下，内包材（如4ml的西林瓶）用纯化水清洗后取样做微生物限度检查，是用直接接种法还是薄膜过滤法做的？微生物限度值是怎么设定的呢？具体步骤怎么做呢？有标准依据吗？谢谢！

机智鼠

对于内包材（如4ml西林瓶）用纯化水清洗后的微生物限度检查，建议采用薄膜过滤法。根据2015年版《中国药典》要求，薄膜过滤法能够更全面地检测出内包材的微生物。

微生物限度值的设定通常基于相关标准或行业指南，具体数值需参考适用的法规和产品用途。例如，2015年版《中国药典》对不同类型药品的微生物限度有明确规定。

具体步骤如下：

1. 将清洗后的内包材置于无菌容器中，加入适量的无菌稀释剂（如0.9%无菌氯化钠溶液）。

2. 使用薄膜过滤器进行过滤，收集滤液。

3. 将滤液接种到适宜的培养基中，培养一定时间后观察并计数菌落。

4. 根据标准规定的回收率要求（通常为50%～200%）验证方法的准确性。

这些步骤和方法均依据相关法规和标准，如2015年版《中国药典》。

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鬼使神差

建议采用薄膜过滤法

wzzz2008

1、建议采用薄膜过滤法，具体看标准限度，如果限度比较高，也可采用直接接种。
2、标准怎么定，取决于，你准备装什么，产品的生产工艺，以及产品对微生物的控制要求。打个比方，如果你的产品是非最终灭菌无菌制剂，那么清洗后就不应该做限度；如果灌装后还有灭菌工艺，那么标准可以定的相对宽一些。过程控制的目的，是保证终产品质量。而不是为了控制而控制。