可吸收材料初包装问题

KOBE1994 · 发表于 2024-9-20 15:06:30

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各位老师好，公司一款可吸收缝线发外灭菌，人家用的是铝箔顶头袋。现在嫌成本高，发外灭菌采用的是初包纸塑袋-然后一层中包铝箔袋（不封口），再加一层纸塑袋封口。灭菌完之后，拆掉最外层的纸塑袋，然后在百级工作台对铝箔袋进行封口，还有别的更好的方式吗？还有就是铝箔袋的用处是隔绝气体、隔热还有避光，不作为初包的话需要做验证吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-20 15:11:09

看了3遍没理解你的包装形式

《{【（产品）纸塑袋】铝箔袋}工艺过程纸塑袋》

是上面这样吗？？？

松鼠妹妹 · 发表于 2024-9-20 15:14:49

没明白，为啥铝箔顶头袋嫌成本高，却要改成纸塑袋-铝箔袋-纸塑袋？

18253135479 · 发表于 2024-9-20 15:21:40

产品铝箔袋先不封口，不会是环氧乙烷灭菌吧？

mopingyu · 发表于 2024-9-20 15:27:40

18253135479 发表于 2024-9-20 15:21
产品铝箔袋先不封口，不会是环氧乙烷灭菌吧？

用铝箔顶头袋就是环氧乙烷灭菌

耳火gqq · 发表于 2024-9-20 15:34:03

第一层纸塑袋是无菌屏障是这个意思吗？那直接拿第一层纸塑袋去灭菌，完了再加一道外包装工序不行吗

了了解 · 发表于 2024-9-20 15:47:50

耳火gqq 发表于 2024-9-20 15:34
第一层纸塑袋是无菌屏障是这个意思吗？那直接拿第一层纸塑袋去灭菌，完了再加一道外包装工序不行吗[face3.g ...

非常有道理

缪泽平 · 发表于 2024-9-20 15:48:11

直接让能封口的灭菌公司一次性给你搞定得了

KOBE1994 · 发表于 2024-9-20 15:59:14

缪泽平发表于 2024-9-20 15:48
直接让能封口的灭菌公司一次性给你搞定得了

这还真没想到，但是已经确定了灭菌公司不会帮忙做的

先天打工圣体 · 发表于 2024-9-20 16:33:32

楼主加个好友一起交流一下吧，我这也在做可吸收缝线

先天打工圣体 · 发表于 2024-9-20 16:38:27

耳火gqq 发表于 2024-9-20 15:34
第一层纸塑袋是无菌屏障是这个意思吗？那直接拿第一层纸塑袋去灭菌，完了再加一道外包装工序不行吗[face3.g ...

有些地方要求这两层包装之间还要无菌

机智鼠 · 发表于 2024-9-20 16:39:46

您好，关于可吸收缝线的包装问题，您提到的方案是可行的。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，医疗器械的包装应确保产品在运输、贮存和使用过程中不受污染和损坏。您提到的初包纸塑袋-中包铝箔袋-外层纸塑袋的包装方式可以满足这一要求。

关于铝箔袋的用处，您说得对，它主要用于隔绝气体、隔热和避光。如果不作为初包使用，建议进行验证以确保其性能符合要求。可以参考《医疗器械包装材料性能评价指南》进行相关验证。

此外，您提到的在百级工作台对铝箔袋进行封口的方式也是可行的。但请注意，操作过程中要确保无菌操作，避免污染。

总之，您的方案是可行的，但请确保遵循相关法规和指南的要求，确保产品质量和安全。如有其他问题，请随时咨询。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

KOBE1994 · 发表于 2024-9-20 16:45:55

耳火gqq 发表于 2024-9-20 15:34
第一层纸塑袋是无菌屏障是这个意思吗？那直接拿第一层纸塑袋去灭菌，完了再加一道外包装工序不行吗[face3.g ...

因为要保证初包外表面也无菌。铝箔袋是开口的，灭菌完了拿回来初包外表面应该又有菌了吧

KOBE1994 · 发表于 2024-9-20 16:46:56

先天打工圣体发表于 2024-9-20 16:33
楼主加个好友一起交流一下吧，我这也在做可吸收缝线

好的好的，我是新人，还需要多学习的

KOBE1994 · 发表于 2024-9-20 16:49:08

松鼠妹妹发表于 2024-9-20 15:14
没明白，为啥铝箔顶头袋嫌成本高，却要改成纸塑袋-铝箔袋-纸塑袋？

好像顶头袋比普通铝箔袋贵很多

KOBE1994 · 发表于 2024-9-20 16:49:41

luknqqnuq1 发表于 2024-9-20 15:11
看了3遍没理解你的包装形式

《{【（产品）纸塑袋】铝箔袋}工艺过程纸塑袋》

对对对是这样的，

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-20 16:59:14

KOBE1994 发表于 2024-9-20 16:49
对对对是这样的，

那为什么还要“拆掉最外层的纸塑袋，然后在百级工作台对铝箔袋进行封口”

直接【（产品）纸塑袋】灭菌不就ok了？

如果出于防护的目的要加铝塑袋，灭菌解析完成后，直接常规环境铝塑袋封口不就行了？

winchetan · 发表于 2024-9-20 17:41:07

看得好头疼，不知道怎么理解好。

耳火gqq · 发表于 2024-9-20 18:19:01

KOBE1994 发表于 2024-9-20 16:45
因为要保证初包外表面也无菌。铝箔袋是开口的，灭菌完了拿回来初包外表面应该又有菌了吧

哈哈你只要保证产品始终处于无菌状态就好了，纸塑袋外表面为什么也要无菌，不是很理解。不过你们非这样要求的话感觉只能像你说的那样办了

先天打工圣体 · 发表于 2024-9-20 18:42:49

耳火gqq 发表于 2024-9-20 18:19
哈哈你只要保证产品始终处于无菌状态就好了，纸塑袋外表面为什么也要无菌，不是很理解。不过你们非这样要 ...

有的医院有这个要求

可吸收材料初包装问题

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