可吸收材料初包装问题

先天打工圣体 · 发表于 2024-9-21 08:15:03

KOBE1994 发表于 2024-9-20 16:46
好的好的，我是新人，还需要多学习的

我QQ157875900

医路崎岖 · 发表于 2024-9-21 09:20:25

考虑使用环境，缝线拆包前要上台，上台就要无菌。所以楼主的做法没毛病，安全有效。
不过生产中灭菌后封口前的拆包过程是否也应在百级台下？另外封口可以做成自动化以降低污染提升效率。

微信b7b68bfb · 发表于 2024-9-21 22:31:21

一个个的想挑战法规，灭菌后拆包你还怎么保证你的无菌保障水平？

KOBE1994 · 发表于 2024-9-23 08:15:33

微信b7b68bfb 发表于 2024-9-21 22:31
一个个的想挑战法规，灭菌后拆包你还怎么保证你的无菌保障水平？

只是拆最外层的包装，无菌屏障不拆

KOBE1994 · 发表于 2024-9-23 08:17:41

luknqqnuq1 发表于 2024-9-20 16:59
那为什么还要“拆掉最外层的纸塑袋，然后在百级工作台对铝箔袋进行封口”

直接【（产品）纸塑袋】灭 ...

因为在发灭菌路上也想用铝箔袋避光，减少一些风险

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-9-23 09:09:35

机智鼠发表于 2024-9-20 16:39
您好，关于可吸收缝线的包装问题，您提到的方案是可行的。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求 ...

《医疗器械包装材料性能评价指南》
AI小鼠说的这份文件在哪儿，没找到哇

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-9-23 09:12:26

如果按照你的思路的话，灭菌验证要做两次吧，第一次测量你3层包装下，灭菌是否彻底，第二次测量你最外层拆袋，第二层封口的操作过程中，最内层包装的无菌屏障是否稳定。

迷之久远 · 发表于 2024-9-23 09:53:19

其实吧，你们初包装仅用纸塑袋，然后灭菌回来再去用铝箔袋包也可。关键点在缝线一般吸潮，从灭菌到回来的过程中，没了铝箔袋保护怎么确保没有问题。