检验有关物质回校系统适用性只补进了1针

qqbb99

大家好，我们检验有关物质回校系统适用性只补进了1针，文件规定每4-6小时补进1针，序列结尾进2针，现在是只进了1针，样品的结果是否能评估有效呢？4-6小时补进的1针RSD合格，能保证系统的稳定性

Mothong

这不是典型的偏离文件规定，来个资深QA说说该怎么做

seo_0401

这个就是偏离文件操作吧，微小偏差~

westwoo

不着急就重做呗

门门

Mothong 发表于 2024-9-14 10:58
这不是典型的偏离文件规定，来个资深QA说说该怎么做

文件一通扯淡吹，
实际一看屎一堆。
咋办？
开始行为艺术：屎上雕花。

门门

告诉你们我咋干的：不回。
谁问就这样告诉他：
我们的仪器性能没问题，定期有第三方校准，我们自己也定期仪器确认。
方法学确认或者验证的时候，也证明了在该仪器下，这个方法也稳定可靠。
所以我们不回针。
如果是临用新制的试验就更好回答了，要求临用新制，回针已变质，不回。
如果有人问意外呢，存在风险怎么办？ 你可以视情况及对方身份，回答，你今天出门看黄历了没？你怎么没死？（这句慎用！！！）

qqbb99

westwoo 发表于 2024-9-14 11:48
不着急就重做呗

挺急的，就想看看能不能评估一下数据可以用

qqbb99

seo_0401 发表于 2024-9-14 11:18
这个就是偏离文件操作吧，微小偏差~

想看看能不能评估数据可以用

supercat0821

文件里定时回针，是来确认下上一个时间段内的结果是否可信，排除仪器问题对结果的干扰。如果有回针不过的情况，特别是遇到很多样品的时候，来排除一些不必要的复测样品。总体上来讲更像用来评估风险的，回针一般不参与计算的（其实回针过了参与计算对结果影响也很小）。如果你整个过程都在系统适用性溶液的溶液稳定性期间内，最后才走了一针回针且通过的话，结合整个过程压力线无波动，数据是可以使用的。就是看流程上怎么体现了，觉得不涉及样品重测的问题。