大输液的容器是否需要除热源

揉揉揉 · 发表于 2024-9-12 14:52:11

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是否需要对大输液的包装容器进行除热源，不用干热灭菌怎么能达到效果？

LiuShunyu · 发表于 2024-9-12 14:58:41

注射剂一致性评价指导原则中有要求

揉揉揉 · 发表于 2024-9-12 15:11:19

LiuShunyu 发表于 2024-9-12 14:58
注射剂一致性评价指导原则中有要求

现实情况是大输液好像是不用干热除热源的

wujj581 · 发表于 2024-9-12 15:12:08

现在没有的话基本会发补

揉揉揉 · 发表于 2024-9-12 15:13:41

wujj581 发表于 2024-9-12 15:12
现在没有的话基本会发补

就是目前是要进行除热源的了？怎么除呢

LiuShunyu · 发表于 2024-9-12 15:33:53

揉揉揉发表于 2024-9-12 15:11
现实情况是大输液好像是不用干热除热源的

除的、工艺流程中没有控制，会发补要求证明除热源能力。

揉揉揉 · 发表于 2024-9-12 15:35:51

LiuShunyu 发表于 2024-9-12 15:33
除的、工艺流程中没有控制，会发补要求证明除热源能力。

如何去除呢

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-9-12 16:22:34

注射用水冲洗算不

揉揉揉 · 发表于 2024-9-12 17:15:52

柠檬糖の大叔发表于 2024-9-12 16:22
注射用水冲洗算不

我这么问的原因也是这个

。大输液WFI冲洗就算除热源，和常规无菌制剂先洗瓶再隧道烘箱有出入

LiuShunyu · 发表于 2024-9-13 14:30:52

柠檬糖の大叔发表于 2024-9-12 16:22
注射用水冲洗算不

如果能达到3log降的要求，都算吧

LiuShunyu · 发表于 2024-9-13 14:31:23

揉揉揉发表于 2024-9-12 15:35
如何去除呢

想达到指导原则中3log降的要求，只有干热灭菌了吧

揉揉揉 · 发表于 2024-9-13 14:49:22

LiuShunyu 发表于 2024-9-13 14:31
想达到指导原则中3log降的要求，只有干热灭菌了吧

我今天看到一个文章，但是数据的有效性不得而知，具体的做法是：WFI冲洗+终端灭菌，作者得出能达到干热灭菌的效果。

揉揉揉 · 发表于 2024-9-13 14:50:19

揉揉揉发表于 2024-9-13 14:49
我今天看到一个文章，但是数据的有效性不得而知，具体的做法是：WFI冲洗+终端灭菌，作者得出能达到干热灭 ...

https://mp.weixin.qq.com/s/eFv0JUzhK-PUGJvVHWv58Q

yhgz · 发表于 2024-9-16 14:07:23

路过学习！

Lily_VIP · 发表于 2024-9-16 18:22:22

俺也来学习学习

环湖 · 发表于 2024-9-18 16:03:07

柠檬糖の大叔发表于 2024-9-12 16:22
注射用水冲洗算不

不算，你的验证合格，不代表你的结果合格，这个就是你的验证方向是错的，即使结果合格也是无效的验证

[大容量] 大输液的容器是否需要除热源


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