关于原料药委托生产的求问

永卓

现在明确原料药是不能委托生产，但是我公司却有原料药的委托生产的中试项目，所以请问各位大神原料药仅限于上市（还是验证？）之后不能委托生产吗？原料药如果委托给子公司/分公司生产是不是也不行。

机智鼠

标题：关于原料药委托生产的求问

根据现行规定，经批准或通过关联审评审批的原料药应自行生产，不得委托他人生产。这意味着，无论是否上市，原料药的委托生产都是不被允许的。如果公司有此类中试项目，建议尽快调整生产策略，避免违反法规。

至于您提到的将原料药委托给子公司/分公司生产的问题，同样受到限制。即使是内部不同实体之间的委托，也需遵守这一规定，确保原料药的生产和质量控制在同一实体下进行。

因此，确原料药是不能委托生产的，即使上市后也不可以。如果有特殊情况需要说明，请咨询相关药品监督管理部门获取更详细的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

seo_0401

好像不可以，我们之前总公司批准的原料药，在子公司生产，后面子公司单独运营了

J3J

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默子

委托出去的这批中试基本废了

洁白的羽毛

不可以，只能是你公司自己申报

gk87

应该是你们把工艺转移给工厂。然后中试你们协助工厂完成，工艺验证结束后，以工厂名义进行申报。不是委托生产

爱笑的一天

经批准或通过关联审评审批的原料药应自行生产

白天的星星v2r

说不可以就不可以的，自行生产

ylyydzy

不得委托生产应该指的是上市申请获批后，只能由批准的原料药生产厂家自行生产，原料药企业不得再次委托。

夷吾15

可以和原料生产商单独签订所有权归属权协议，但是CDE上的登记人不可能是你们

wzzz2008

研究阶段，不归药监部门管。
你怎么研究怎么开发，药监都不管，只要不往外卖，不用于人体就好。
这个是鼓励企业灵活多变把产品做出来。
但你要想报产，就不行了。必须自己生产。

永卓

J3J 发表于 2024-9-2 14:01
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你这蹭金币的方式过分了嗷

J3J

永卓 发表于 2024-9-3 09:44
你这蹭金币的方式过分了嗷

其实，有多位网友都表示不可以委托的观点，我就不想凑热闹。反而成了蹭金的人，
再说我是缺金币的人吗。

永卓

J3J 发表于 2024-9-3 09:52
其实，有多位网友都表示不可以委托的观点，我就不想凑热闹。反而成了蹭金的人，
再说我是 ...

大佬赏我几个币

芳1f7bc172

以生产的公司申报，其他的通过商务合同的

永卓

gk87 发表于 2024-9-2 14:38
应该是你们把工艺转移给工厂。然后中试你们协助工厂完成，工艺验证结束后，以工厂名义进行申报。不是委托生 ...

是其他公司在我们这边做中试，意思是由我们这里申报吗，这样是不是不太对。我觉得中试应该不受GMP管控的吧

永卓

wzzz2008 发表于 2024-9-2 20:13
研究阶段，不归药监部门管。
你怎么研究怎么开发，药监都不管，只要不往外卖，不用于人体就好。
这个是鼓 ...

意思是中试随便在哪里做都可以，但是验证就是哪里做就哪里申报是这个意思吗

永卓

机智鼠 发表于 2024-9-2 13:54
标题：关于原料药委托生产的求问

根据现行规定，经批准或通过关联审评审批的原料药应自行生产，不得委托他 ...

中试应该是不受管控的吧，随便在哪里做应该都可以吧

gk87

永卓 发表于 2024-9-4 10:29
是其他公司在我们这边做中试，意思是由我们这里申报吗，这样是不是不太对。我觉得中试应该不受GMP管控的 ...

中试无所谓，工艺验证就要gmp管理了，但是前期的分析方法验证，清洁确认都用工艺验证批次的样品马，
对方应该是研发型企业，最终要找生产型企业进行申报。