普通口服固体制剂MAH如何实施对受托检验的全过程进行监督？

minweiwei21

如题，请大神分享除了驻厂QC外的其他方式，感谢。

annaline225

说的是全过程监督，咋能只派QC呢？

williamtang

除了驻厂QC，拿就要对受托方的检验分析方法的验证/确认报告进行审核，对相关的检验SOP进行审核，然后定期进行现场检查，包括电子数据的审核。

机智鼠

除了驻厂QC，MAH可通过加强源头管理，对潜在受托检验机构进行严格筛选和评估，确保其具备符合GMP要求的检验能力和质量管理体系。在委托检验过程中，MAH应与受托检验机构签订明确质量责任的委托协议，并定期对其进行审计和评估以确保持续满足药品监管要求。同时，MAH可利用信息技术手段实时监控检验过程，确保数据的真实性和完整性。依据《药品管理法》等法规确保全面承担药品全生命周期的管理职责。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

老夫只吃肉

我们首先是通过现场审计，然后审核检验记录。可能做不到全过程实时监督，但勉强也可以说对检验过程进行了有效监控。检查老师也未对此提出过疑问

zhcm17

某次B证企业调研迎检时，向省局监管处领导问过这个问题，当时给的回答是：检验全过程监督并不是要求你全程盯着受托方的化验员的检验操作，这样别人操作也不方便。当时检查员给出了一些建议举措
1.定期审计
2.原辅料、中间品、成品等检验记录的审核
3.生产期间，中间品检验过程可以现场监督。现场监督过程时可以审核过往检验数据（电子数据、相关辅助记录）
4.电子数据的定期备份和交接
5.最最重要的是：工作留痕

鬼使神差

定期审计

抱琴揽风

（1）对委托生产品种涉及的质量标准、检验操作规程、检验记录、检验报告等相关文件进行审核和批准。
（2）可以审核或查看与委托品种相关的验证与确认，如分析仪器确认。对所委托品种的分析方法确认或验证内容进行审核和批准。
（3）随机抽查所委托品种的检验过程或对受托方的实验室进行定期审计。
（4）数据定期核查（包括电子数据）。

mylove302005

zhcm17 发表于 2024-8-30 17:00
某次B证企业调研迎检时，向省局监管处领导问过这个问题，当时给的回答是：检验全过程监督并不是要求你全程 ...

这个留痕，应如何理解，是把我审核的内容都记录下来吗？还是以表格的形式写上，后面签字打勾的形式？

zhcm17

mylove302005 发表于 2024-9-2 14:37
这个留痕，应如何理解，是把我审核的内容都记录下来吗？还是以表格的形式写上，后面签字打勾的形式？

原辅料、中间产品、成品检验记录持有人是需要保存原件或复印件的，可以采用表格打勾形式审核记录，审核记录随检验记录保存；现场监督和审核的历史电子数据的记录最好是手写记录，看啥写啥。  个人意见

mylove302005

zhcm17 发表于 2024-9-2 15:38
原辅料、中间产品、成品检验记录持有人是需要保存原件或复印件的，可以采用表格打勾形式审核记录，审核记 ...

好的，谢谢。主要是我们的批次有点多，一天3批，然后一个驻厂员，如果每批的关键 项都是手写的话，有点困难