求助，关于变更过程的疑问

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1、在执行ECA的时候，什么情况下需要进行试生产？
2、在执行ECA的时候，采购、生产、检验的文件版本号和文件控制是如何操作的？3、涉及到注册变更的ECR，需要在注册变更通过后才能正式生效，在这之前的ECA的说明书、技术要求等文件的版本如果控制？

机智鼠

1. 执行ECA需试生产的情况
2. 文件版本号与控制操作
3. 注册变更前文件版本控制
试生产通常在新产品完成后，或当现有产品进行重大改进时进行，以验证生产工艺、设备运行及产品质量。采购、生产和检验的文件版本和控制应遵循企业的文件管理程序，确保使用最新批准的文件。涉及注册变更的ECR，在未通过前，相关文件应标明“暂定”状态，通过后转为正式版本并更新。

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