请教：质量体系中的程序文件和管理制度有什么区别啊？

jshafei

管理文件是程序文件的延伸和细化，程序文件可以是跨部门的，管理文件一般是涉及到具体部门的，如果程序文件足够详细，管理文件可以不要

Melo

标准是过程方法论，将标准要求的过程写成程序文件，标准中“输出文件，文件化”字眼做成程序文件。是为了满足标准规定而写的，标准不动，基本不会动。就是程序文件。
然后在满足程序文件的要求下，内部要按什么流程走，可以具体写，就成了管理制度，跟着公司的发展可以一直变的

Richy

体系文件，一般是这样， 质量手册是质量体系的概述，是大纲，告诉公司内部外部公司是做什么的；

程序文件可以理解为是质量手册的进一步细化是质量手册的补充、支持性文件，程序文件是规定了每个过程活动怎么做、谁来做、流程是啥；

管理制度或者说管理规程以及操作规程、作业指导书这些属于三级文件， 你可以理解为是程序文件中某一个点的具体要求，可以简单理解为是程序文件的支持性文件，规定了每个流程中的每一个点的具体要求（或标准）。

hujun1016

看下你公司的文件管理程序就明白了，每个公司有每个公司的文件分级，多问无益

抱琴揽风

管理规程、管理制度、操作规程都是对程序文件的细化和补充，在程序文件中可能无法描述清楚全部的具体执行内容和操作细节。打比喻来说，质量手册像是一棵树，能让人知道是什么种类的树，能看到树的外形和轮廓。而程序文件则是树的枝干，管理规程、管理制度、操作规程有点像是树的叶子。也有公司把管理规程作为三级文件，操作规程作为四级文件。

走吗

程序文件可概述全部涉及的部门以及人员，管理制度对应某个部门或职位。

bihai0024

一个主要讲，何时何地由何人做何事，侧重于大框架性质，另一个主要讲具体怎么做，侧重于具体事务。

机智鼠

在质量体系中，程序文件与管理制度虽同属于文件体系的一部分，但它们具有不同的定位和功能。程序文件主要是对完成特定质量活动的顺序、内容和方法的详细书面描述，是质量手册的支持性文件。而管理规程则更倾向于规范和指导作业人员的具体工作，以达到操作的一致性和标准性。

程序文件通常被视为二级文件，它细化了质量手册中的相关条款，并具体阐述如何实施这些质量活动。相反，管理制度或作业指导书，则更侧重于实际生产或操作过程中的细节描述，它作为三级文件，直接指导作业人员的工作。

总的来说，程序文件与管理规程虽然在某些情况下可能被混淆使用，但从定义上来说，程序文件更侧重于“为什么”和“如何”进行某项工作，而管理规程则侧重于“谁”需要按照“什么”具体步骤来执行操作。理解这一差异有助于更好地区分和应用这两种文件类型，以确保质量管理体系的有效运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AndyLiun26

yangseine 发表于 2024-8-23 08:09
一般质量体系文件分四级，一级是质量手册，二级是程序文件，三级是管理制度（规程）、操作规程、技术规范等 ...

说的好，但有些企业我们走访时，制度目录超级多~

WJH1234

学习，感谢分享

Crystal123456

luknqqnuq1 发表于 2024-8-23 08:04
泛泛的说，程序文件是跨部门的流程

管理制度是针对某项工作的补充

一般情况下，需要设置管理制度吗？程序文件能讲清楚业务就可以吧，而且管理制度文件也是参与药监检查的吧，如有体系检查的话

luknqqnuq1

Crystal123456 发表于 2025-3-4 14:19
一般情况下，需要设置管理制度吗？程序文件能讲清楚业务就可以吧，而且管理制度文件也是参与药监检查的吧 ...

两个原因需要编写管理制度

1、是很多检查指南就写了 查阅xx制度，那为了避免麻烦，就算是程序文件，也写成xx制度；


2、是实务中，一份管理文件的页数太多，描述的事情太多，就很臃肿，多级文件划分也是为了提高文件的可读性，并且便于划分文件的归口部门。
（极端的设想一下，所有公司的规定 一本质量手册也就涵盖了，不用分那么多文件，但是不好用啊）

樱花草1234

学习了···········