请教：质量体系中的程序文件和管理制度有什么区别啊？

yanglao_5

请教：质量体系中的程序文件和管理规程有什么区别啊？如何区分？我看有的体系中，区分的不明显，比如采购，有的是采购控制程序，有的是采购管理规程

沉默是输

程序文件是一定要有的，制度文件看情况可有可无

yanglao_5

沉默是输 发表于 2024-8-22 17:50
程序文件是一定要有的，制度文件看情况可有可无

连个能区分吗？我听有人说，程序文件是公司整体运行涉及的，管理规程是某个部门使用的，但好像又有些分不太清楚

沉默是输

yanglao_5 发表于 2024-8-22 17:52
连个能区分吗？我听有人说，程序文件是公司整体运行涉及的，管理规程是某个部门使用的，但好像又有些分不 ...

在某种情况下，制度文件是程序文件的细化和补充
就拿你说的这个采购管理规程来说，如果采购控制程序里写得很详细，我认为不需要再多一份采购管理规程

luknqqnuq1

泛泛的说，程序文件是跨部门的流程

管理制度是针对某项工作的补充

实际编写文件的时候，会参考各个法规的要求，教条的编写文件名称，减少审评人的沟通成本

linchk

差不多的吧。

yangseine

一般质量体系文件分四级，一级是质量手册，二级是程序文件，三级是管理制度（规程）、操作规程、技术规范等，四级就是记录表格。
举例的采购控制程序，是对采购管理的整体描述，具体细节可能会在各管理制度进行描述，比如，供应商评估管理制度（描述的是供应商评估与业绩再评定）、采购管理制度（描述的采购申请的详细流程）。

2693263967

程序文件是体系良好运行需要那些职能过程，在标准和法规里都有规定。管理制度就是描述把这些活摁到各个部门怎么干出来，达到预期效果。

AUTOZAI

建议区参加一次内审员培训，入门必备。

苦瓜和尚

程序文件：程序文件是质量体系各环节的主导文件，主要阐述了各个环节的部门或岗位职责、操作运营方法、运营过程的输入和输出方式以及相关环节的沟通方式。
管理制度和操作规程：这类文件是用于明确部门职责或精确指导员工操作，配备各类记录为质量管理体系的有效运行提供必要的追溯证据。
https://www.ouryao.com/thread-504077-1-1.html

一念花开fm9

看文件名称后四位，是啥就是啥。都是管控文件，内容可能有不同。不必纠结

yanglao_5

沉默是输 发表于 2024-8-22 18:01
在某种情况下，制度文件是程序文件的细化和补充
就拿你说的这个采购管理规程来说，如果采购控制程序里写 ...

感谢，获益匪浅

yanglao_5

luknqqnuq1 发表于 2024-8-23 08:04
泛泛的说，程序文件是跨部门的流程

管理制度是针对某项工作的补充

感谢，获益匪浅

yanglao_5

yangseine 发表于 2024-8-23 08:09
一般质量体系文件分四级，一级是质量手册，二级是程序文件，三级是管理制度（规程）、操作规程、技术规范等 ...

感谢，获益匪浅

yanglao_5

苦瓜和尚 发表于 2024-8-23 09:08
程序文件：程序文件是质量体系各环节的主导文件，主要阐述了各个环节的部门或岗位职责、操作运营方法、运营 ...

感谢，获益匪浅

岑3ccb2182

大体上程序文件说的是工作流程，跨部门或者不跨部门的，但需要各部门都清楚明白的。管理制度也会说到流程，但是是某一个细分工作的具体工作流程。

公子小德

体系要满足法规要求，不是公司内部觉得应该写成程序或者制度，GMP 39条 应该建立采购控制程序

k2024

论坛里学习比去参加培训强百倍。

zhangyu785

其实一般程序文件都是二级文件，管理规程更多是三级文件（部门的规章制度/作业指导文件等）

国镜以南太阳以

就简单来说吧，制度文件是对程序文件的一个补充。