制药设备的IQ/OQ研究的要求

蒲公英685332627 · 发表于 2024-8-21 09:06:54

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背景信息

公司制药产线中，物料混合设备购自Thermo的热熔挤出机（HME，hot melt extrusion，后续简称“HME设备”）。在今年8月初，公司邀请外部顾问对于产线进行系统性的评估。其中顾问认为，公司对于HME设备采用“空载进行设备的OQ的方法”研究不充分，应当补充以下研究（包括）：

a. HME中物料的升温曲线；

b. 流道的温度变化；

c. 使用不同黏度的物料，研究不同物料对于螺杆转速的影响；

公司对于设备OQ的了解与顾问存在差异，且从实施角度，设备公司并不允许国内公司进行待料测试，因此想要咨询外部顾问对于HME设备的OQ的要求。

问题1. 对于HME设备的OQ是否需要进行补充研究？

问题2. 当前空载进行设备OQ的研究方法，在ANDA评审或者是现场核查过程阶段，会存在哪些风险？

DESTINYkd1 · 发表于 2024-8-21 10:33:35

不知道你这个物料对温度升温有没有稳定性要求，研究升温曲线和管道温度变化主要是确认物料会不会出现温度不均匀的情况吧。

三方验证绿水 · 发表于 2024-8-21 10:37:56

为啥不PQ呢

从下游而来 · 发表于 2024-8-21 11:02:58

“且从实施角度，设备公司并不允许国内公司进行待料测试”
这句话，我感觉不是很能理解，设备公司还能干预你们OQ怎么做？还是说IOQ是厂家提供的方案，不包括带料测试，即使这样，也可以根据自己的需求扩充OQ测试项目