集团子公司之间洁净区和三大系统共用

会飞的胖乔丹 · 发表于 2024-8-15 21:34:23

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集团公司旗下两家子公司，A无菌器械设有洁净车间，三大系统，B有源器械无洁净车间，三大系统。目前B公司有准备上一款无菌有源器械，但没有洁净车间，请问B公司可以借用A公司的洁净车间，纯水以及微生物实验室吗？

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刘澄胜 · 发表于 2024-8-16 07:43:03

走注册人制度，B委托A公司生产。

WHHT6 · 发表于 2024-8-16 09:05:50

还是的走委托和受托。

winchetan · 发表于 2024-8-16 09:08:42

只能走注册人制度了，你这样是不能借用的。

泠泠月上 · 发表于 2024-8-16 09:11:19

可以“借用”
但是需要按照注册人制度
B委托A生产
B转移生产、检验相关技术文件给A
A负责提供洁净车间和检验室，进行生产和检验活动

jianing4233312 · 发表于 2024-8-16 10:04:55

委托生产可以吧，借用这个词不合适

商商 · 发表于 2024-8-16 11:19:21

应该是委托生产可以吧

莫西干的发乳 · 发表于 2024-8-16 11:52:44

我觉得这个问题要看你们生产的实际状况来定：
1）如果B的无菌有源是全权让A来做（除了场地公用系统外，包含生产/检验人员都是A）的情况，建议是走注册人制度，B持产品注册证，然后委托A进行生产；
2）如果B的无菌有源，只是单纯的借用A的生产场地/三大系统的，生产及检验的个过程都是B自己管理，那么是不是可以与A签订场地租用/共用协议，然后在协议中约定A仅对提供的场地做好管理，符合B 的产品生产要求，同时B做好对A的产地监督。
以上仅各人理解，具体的操作前建议还是将情况梳理好，咨询下属地的药监部门。

双手控球后卫 · 发表于 2024-8-16 18:56:00

莫西干的发乳发表于 2024-8-16 11:52
我觉得这个问题要看你们生产的实际状况来定：
1）如果B的无菌有源是全权让A来做（除了场地公用系统外，包 ...

第二种方案估计药监不会同意的