关于配合使用创新器械申请问题

zyx1001880

大家好：对创新申请这块没有经验，有几个问题请教一下各位大神,对于配合使用的器械，创新以系统或组合使用形式申请创新，比如国家创新公示的4.产品名称：一次性使用外周血管内超声导管及血管内超声治疗设备，6.产品名称：低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针），产品名称：Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管）此类创新申报资料是怎么编写，是一份系统或组合创新申请，还是各组合单元单独申请。
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luknqqnuq1

先评估一下你们打算拿几个注册证
然后，创新的产品，大概率是要上临床试验的，继续评估想开几个试验

如果1个系统能办下证来，就先按1套去申报，创新通过了，再和审评中心沟通是否拆分，怎么进行临床评价等工作。

环予医疗Seven

根据创新医疗器械特别审查申报资料编写指南，对于创新申报的产品要说明预期与其组合使用的器械；我们可以提供医疗器械创新申报，注册和临床试验等服务，如有需要可以联系我v13817793685

etandcat

组合器械在创新的时候一起写，同一个受理号。注意专利是不是都覆盖了。

zyx1001880

etandcat 发表于 2024-10-23 15:59
组合器械在创新的时候一起写，同一个受理号。注意专利是不是都覆盖了。

好的谢谢，能否问一下，你那边有配合使用创新通知单不，有的话能否提供下样稿，先谢谢了