关于清场的问题。

金布衣

10版GMP第194条、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
对于间歇式的中药提取车间，几个提取罐每天轮流进行投料、提取作业。很难在一次生产结束后，做到工作场所无遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。请教大家有没有什么好的办法。

河西智叟

以罐为单位，完一个，清一个。。。没得讨巧

静夜思雨

你们这样做很容易出错的哦。{:soso_e114:}

金布衣

河西智叟 发表于 2012-11-27 14:00
以罐为单位，完一个，清一个。。。没得讨巧

以罐为单位没法做到工作场所随次清 场？

金布衣

静夜思雨 发表于 2012-11-27 14:01
你们这样做很容易出错的哦。

请问有没有好的办法。

河西智叟

静夜思雨 发表于 2012-11-27 14:01
你们这样做很容易出错的哦。

状态标识不是摆设。。。不会出错的

天诚质量

这个问题有没有高手能给大家指点一下啊
我们单位也存在这个问题
一天生产两个批次   实际不清场   还得体现清场，体现的清场还不彻底

金布衣

@愚公想改行

天诚质量

这个问题有没有高手能给大家指点一下啊
我们单位也存在这个问题
一天生产两个批次   实际不清场   还得体现清场，体现的清场还不彻底

静夜思雨

河西智叟 发表于 2012-11-27 14:05
状态标识不是摆设。。。不会出错的

“......很难在一次生产结束后，做到工作场所无遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。......”如果物料全投进了罐中，那有状态标识，不会出错。他问的是还有其它品种的物料和文件......物料可以有标识，文件就难保不会拿错了。。。。。。

远征

清场也应该分大清同小清吧，也就是说班清、换批清、更换规格、更换品种的清场。

静夜思雨

楼主，你的问题看起来不仅是清场问题。请看第188条：第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

金布衣

静夜思雨 发表于 2012-11-27 14:39
楼主，你的问题看起来不仅是清场问题。请看第188条：第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种 ...

我说的是同一品种和规格的产品。比如说中药提取我每天生产一批，但每批提取需要2天时间。

愚公想改行

金布衣 发表于 2012-11-27 14:16
@愚公想改行

河西知叟都把话说到位了,我就不再鹦鹉学舌啦！

愚公想改行

静夜思雨 发表于 2012-11-27 14:39
楼主，你的问题看起来不仅是清场问题。请看第188条：第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种 ...

我刚刚在新版GMP条款解读版块，谈了我对这条的理解：
1、同一操作间同时生产：除非万不得已；且要在确保不会发生混淆+交叉污染时，方可同时进行不同品种规格的药品生产。
2、有些区在设计时是存在这样的问题，最典型的是配料、灭菌。都是多个设备在一个生产场所。而生产是连续的，如果一定要执行一个生产现场不能同时有两个批，意味着中间必须停较长的时间。
     新GMP在生产管理这一章强调，在分隔的区域生产不同品种的药品，主要是讲对不同品种。采用阶段性生产方式也是防止不同品种的交叉污染。对于不同的批强调的是清场。我理解对清场而言，清场的对象不一定是一个房间，可以是一个房间的某一个区(当然应该有比较显著的分区标识及相应的管理措施)。

愚公想改行

金布衣 发表于 2012-11-27 14:16
@愚公想改行

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=76243
看看我的观点有没有道理？

航行

你要是做文件你就按  河西智叟说的 就能写文件  剩余的 你就懂了

lele2008

清场分大清和小清的，同一品种不同批次间可以进行小清场，
‘对于间歇式的中药提取车间，几个提取罐每天轮流进行投料、提取作业’这个是不是应该分区域啊！做好状态标识的管理！最好设置中间站，储存物料

lxf0556

有点意思！！！

河西智叟

如远征所说，还是同一品种的话，单锅生产完，你可以出渣冲洗干净，挂待生产牌子，或者直接开始下一锅的浸泡，我们就是叫将QA叫来，看一下，签个字，标准低于换品种，。。。如果换品种，就要认真的清洗，QA检查后，签字，挂已清洁状态标志，并附上有效期。
其实所有的关键，如愚公所说，就是避免不同品种间的交叉污染，做到了这一步，没人会为难你。