分析方法验证

萌的可爱

关于分析方法验证/确认，是否需要规定再验证周期，方法一直未发生改变的是都有必要进行再验证呢？

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火箭飞行兵

新版中国GMP中规定“应采用经过验证的检验方法进行检验，并保持持续的验证状态”。 分析方法验证的目的是证明该方法与其预期的目的相适应。 ICH Q2（R1）文件为目前国际制药行业广泛认可的分析方法验证的指导文件，其中第一部分介绍分析方法验证的 一般要求，第二部分介绍方法学。《中国药典》（2010版）附录ⅩⅨ“药品质量标准分析方法验证指导原则”中的主要内容与ICH Q2（R1）文件基本一致，仅在个别条款的具体要求中存在差别。企业可根据实际需要选择相应的参考文件。

天蓝雪

可以定个周期评估，方法不变、工艺不变的情况一般不需要再验证

狸花ι

没有变动的情况，没必要进行再确认。
就设备而言，我们是首次进行方法学验证和3Q确认，确认方法没变动的情况下，对设备进行周期性的再确认即可

萌的可爱

火箭飞行兵 发表于 2024-08-12 08:24
新版中国GMP中规定“应采用经过验证的检验方法进行检验，并保持持续的验证状态”。 分析方法验证的目的是证明该方法与其预期的目的相适应。 ICH Q2（R1）文件为目前国际制药行业广泛认可的分析方法验证的指导文件，其中第一部分介绍分析方法验证的 一般要求，第二部分介绍方法学。《中国药典》（2010版）附录ⅩⅨ“药品质量标准分析方法验证指导原则”中的主要内容与ICH Q2（R1）文件基本一致，仅在个别条款的具体要求中存在差别。企业可根据实际需要选择相应的参考文件。

谢谢老师指导！

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乱世迷城

方法没有变更是可以不进行方法验证，只是需要偶尔进行简单的再确认，比如新增人员、新增设备的时候，确认新入职人员和新设备满足该方法的使用。