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[偏差管理] 偏差识别由谁负责?

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药徒
发表于 2024-8-7 11:35:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师,车间人员发现异常后,上报主管和现场QA,最后由谁决定这个异常事件是否为偏差呢?
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药徒
发表于 2024-8-7 11:39:44 | 显示全部楼层
异常事件不就是偏差吗?
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药生
发表于 2024-8-7 11:41:08 | 显示全部楼层
QA                     
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药徒
发表于 2024-8-7 11:42:24 | 显示全部楼层
自己           
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药徒
发表于 2024-8-7 11:48:10 | 显示全部楼层
拿到台面上说,肯定是每一个岗位的每一个人员都具备识别偏差的能力;
私下来说,都是多一事不如少一事,大部分情况都是QA来权衡是否体现偏差。
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药徒
发表于 2024-8-7 11:50:14 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2024-8-7 12:23:21 | 显示全部楼层
QA部门决定的多
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宗师
发表于 2024-8-7 12:24:03 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-7 13:07:04 | 显示全部楼层
guangximin 发表于 2024-8-7 11:39
异常事件不就是偏差吗?

异常事件不一定触发偏差,偏差事件是有定义的,但是有些事没法在SOP中写全的。这个就需要人员来主管判定了。

点评

SOP确实不可能把所有偏差都写上 人员操作过程中发现异常,就有上报的职责,发现人就是这个人本人。 QA和主管后期认为不是偏差,那就中断了,不会行程文件。 QA和主管认同为偏差,发现人肯定是操作人员。  详情 回复 发表于 2024-8-7 13:11
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-7 13:08:06 | 显示全部楼层
爱笑的一天 发表于 2024-8-7 11:48
拿到台面上说,肯定是每一个岗位的每一个人员都具备识别偏差的能力;
私下来说,都是多一事不如少一事,大 ...

当一个公司,车间认为是偏差,QA确不管不问,这是不是到头了。

点评

有时候车间认为是偏差,QA不愿意体现,有时候是没有办法体现,但是不管不问的这个态度,不知道是个人还是整个团队,个人的话该找他们领导投诉就去投诉,团队都是这个态度的话,确实想你说的,质量负责人快要干到头了  详情 回复 发表于 2024-8-7 13:14
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药士
发表于 2024-8-7 13:11:10 | 显示全部楼层
早安12 发表于 2024-8-7 13:07
异常事件不一定触发偏差,偏差事件是有定义的,但是有些事没法在SOP中写全的。这个就需要人员来主管判定 ...

SOP确实不可能把所有偏差都写上
人员操作过程中发现异常,就有上报的职责,发现人就是这个人本人。
QA和主管后期认为不是偏差,那就中断了,不会行程文件。
QA和主管认同为偏差,发现人肯定是操作人员。
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药徒
发表于 2024-8-7 13:13:36 | 显示全部楼层
guangximin 发表于 2024-8-7 11:39
异常事件不就是偏差吗?

非也,超出标准或SOP的叫偏差,如果都没有无标准且无SOP规定的,又不想按照偏差流程执行,可按异常事件处理。
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药徒
发表于 2024-8-7 13:14:39 | 显示全部楼层
早安12 发表于 2024-8-7 13:08
当一个公司,车间认为是偏差,QA确不管不问,这是不是到头了。

有时候车间认为是偏差,QA不愿意体现,有时候是没有办法体现,但是不管不问的这个态度,不知道是个人还是整个团队,个人的话该找他们领导投诉就去投诉,团队都是这个态度的话,确实想你说的,质量负责人快要干到头了。
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药徒
发表于 2024-8-7 14:10:44 | 显示全部楼层
最终还是看看领导的意思。
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药徒
发表于 2024-8-7 16:26:21 | 显示全部楼层
偏差识别是由发生部门的管理人员负责、QA复核,反正大家一起商量呗,如果连这些简单的工作都要分个你我,那就没意思了。反正我是不愿意在这样的环境/公司干
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-8 08:53:04 | 显示全部楼层
NG吴qdw 发表于 2024-8-7 16:26
偏差识别是由发生部门的管理人员负责、QA复核,反正大家一起商量呗,如果连这些简单的工作都要分个你我,那 ...

偏差识别由车间决定,偏差写是由车间写,检查时偏差解释是车间来解释,检查出来偏差写的不好,偏差缺陷开给偏差撰写人。缺陷整改及整改报告是由车间干。那QA干啥。我觉得偏差识别可以车间执行,但是最终拍板就得让QA来。总得承担点责任吧。
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药徒
发表于 2024-8-20 13:18:16 | 显示全部楼层
看下这份学习资料

WHO偏差处理和质量风险管理-中英文对照版-2013.pdf

531.46 KB, 下载次数: 10

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药徒
发表于 2024-8-20 14:28:38 | 显示全部楼层
各个领导商量一下是否定为偏差
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