关于流式细胞的方法验证，欢迎大家讨论

Ljqm0mmru

最近在考虑流式细胞术的方法验证，因为这方面没有标准品所以看到很多资料都说不进行准确度和线性验证，可能基于风险评估可能直接就是不进行该项验证。但是没有什么法规说明可以不进行准确度和线性验证，基于风险评估的觉得评估可以通过的可能性不大。看《9101分析方法验证指导原则修订草案公示稿》中表1如下。流式细胞术是定量测定细胞 DNA含量、细胞体积、蛋白质含量、酶活性、细胞膜受体和表面抗原等许多重要参数，在生物制药中流式多用于检测细胞表型、因子，所以是不是可以理解流式实验就是一个含量检测实验，可以按按照这个表进行方法验证。至于线性验证，完全可以用不表达细胞稀释已知表达的细胞来进行线性验证

依然星期三

标准品可以买纯的目标细胞

Ljqm0mmru

依然星期三 发表于 2024-8-6 12:36
标准品可以买纯的目标细胞

这个可能不行，方法验证，针对自己的产品，分析的也是自己产品的参数，是买来的其他细胞所代表不了，流式细胞仪的验证倒是可以买标准全血

依然星期三

Ljqm0mmru 发表于 2024-8-6 12:47
这个可能不行，方法验证，针对自己的产品，分析的也是自己产品的参数，是买来的其他细胞所代表不了，流式 ...

在专属性验证中证明供试品没有干扰，方法专属性足够，就可以了
很多化药的方法验证就在专属性验证的时候会使用到供试品，其他准确度，精密度，线性等都是使用标准品做的

Ljqm0mmru

依然星期三 发表于 2024-8-6 12:52
在专属性验证中证明供试品没有干扰，方法专属性足够，就可以了
很多化药的方法验证就在专属性验证的时候 ...

化药是这样的，细胞多属于生物药啊，特别是细胞治疗的，基本上没有标准品，不过现在很多公司都会建立自个内部的参考品