请教持有人转移需要交接的资料

zhcm17 · 发表于 2024-8-6 10:30:41

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请教药品上市许可持有人转移时，原持有人需要交接给现持有人的资料清单（个人能想到的有：研发资料、临床试验数据、首次注册资料、再注册资料、药物警戒数据.....）

老夫只吃肉 · 发表于 2024-8-6 11:33:11

历次补充申请备案申请资料批件，生产检验记录数据，稳定性数据，反正有的都给

westwoo · 发表于 2024-8-6 15:28:28

补充，工艺规程，物料供应商资料，审计资料，工艺验证文件，物料/半成品/成品规格，放行批次历史数据，偏差、变更和投诉调查历史，风险评估记录，热线投诉资料，省局抽验历史