驻厂人员监督记录

mylove302005 · 发表于 2024-8-6 08:41:11

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请教持有人，对于口服固体制剂产品，受托生产企业派驻一人为驻厂员，监督检查记录如何建立？

余生很贵，请别 · 发表于 2024-8-6 08:44:25

你们省要求这么低吗？派一个人就够了？我们这儿资料都过不了

大呆子 · 发表于 2024-8-6 08:49:34

应该有一个监督的管理文件吧，记录监督检查的内容

大呆子 · 发表于 2024-8-6 08:49:37

应该有一个监督的管理文件吧，记录监督检查的内容

漓漓 · 发表于 2024-8-6 08:52:32

应该要分类吧，比如，每次生产要检查的东西，和每周或者其他时间频次要检查的公用系统或者仓库之类的吧

絮絮冰子 · 发表于 2024-8-6 08:54:19

余生很贵，请别发表于 2024-8-6 08:44
你们省要求这么低吗？派一个人就够了？我们这儿资料都过不了

啊，那需要多少个人啊，我们也只安排了一个驻厂QA

余生很贵，请别 · 发表于 2024-8-6 08:57:29

余生很贵，请别发表于 2024-8-6 08:44
你们省要求这么低吗？派一个人就够了？我们这儿资料都过不了

这边要求全过程监督

PFangxh656797 · 发表于 2024-8-6 08:58:42

路过学习，从物料储存、检查，生产投料监督、生产过程监控、检验过程监督等，都是按文件及生产流程的质量监控进行跟踪的

浮生19873982657 · 发表于 2024-8-6 09:01:19

一个人的话，那主要监督受托企业质量体系运行情况

可亲可爱 · 发表于 2024-8-6 09:05:46

余生很贵，请别发表于 2024-8-6 08:44
你们省要求这么低吗？派一个人就够了？我们这儿资料都过不了

你们除了驻厂QA，平常委托生产还有多少人员驻厂？

安徽肽渡zhang · 发表于 2024-8-6 09:06:51

QA\QC\生产专员。监督记录根据生产工艺和质量标准，和生产记录、检验记录差不多

追风- · 发表于 2024-8-6 09:06:58

余生很贵，请别发表于 2024-8-6 08:44
你们省要求这么低吗？派一个人就够了？我们这儿资料都过不了

你们是不是派3个人？qa，qc和生产

余生很贵，请别 · 发表于 2024-8-6 09:10:44

可可又爱爱发表于 2024-8-6 09:06
你们是不是派3个人？qa，qc和生产

名义上几个，实际生产几个，检查几个，都懂得

丽空之海 · 发表于 2024-8-6 09:16:15

基本涵盖药品生产全过程，比如仓库+生产+QC

妳我她她她她 · 发表于 2024-8-6 09:26:10

余生很贵，请别发表于 2024-8-6 08:44
你们省要求这么低吗？派一个人就够了？我们这儿资料都过不了

SD省吗

妳我她她她她 · 发表于 2024-8-6 09:28:23

如何建立？什么意思没太明白，驻厂监督前领出记录，带着去受托方写不就完了

annaline225 · 发表于 2024-8-6 09:31:36

这个文件应该在MAH那边的体系文件里面吧，受托企业不需要这个文件吧

chinsss · 发表于 2024-8-6 09:43:49

本帖最后由 chinsss 于 2024-8-6 09:44 编辑

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chinsss · 发表于 2024-8-6 09:45:09

余生很贵，请别发表于 2024-8-6 09:10
名义上几个，实际生产几个，检查几个，都懂得

什么省份？什么剂型？是不是风险比较高？CMO水平是不是不太行？隔壁委托外用乳膏就1个…………还给过了……

流浪的行者 · 发表于 2024-8-27 15:53:14

一个岗位一个人，