注册检验样品有什么要求？

botanico899

想问下法规上对注册检验样品有什么明文要求吗？查了中检院的送检须知、医疗器械注册与备案管理办法、医疗器械临床试验质量管理规范几个文件，都没明文规定送注册检验前必须完成工艺验证。想咨询下注册检验前必须完成工艺验证，样品从验证后的生产批取样的依据是哪个文件？

yiya12

注册送检样品需要工艺稳定之后生产的样品呀

perilla

《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条  检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。---GMP里面有验证和确认的要求。

双手控球后卫

《医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）》对第32条的解读提到：企业应该在其质量管理体系运行的前提下，连续批量试生产，确认是否具备持续稳定生产合格医疗器械的能力。在具备此能力基础上，方可按医疗器械注册要求开展型式检验。

winchetan

医疗器械注册与备案管理办法有明确你的答案
其实现在很多人都懒得去思考，因为国家的一些政策下来了，就要去研读的，国家要求你申请注册的产品要经过很多的研究，确保安全有效，你不验证，你如何保证？验证就要看产品的情况，多还是少，包括临床研究，这就引出了，你送检的产品，如果都预计还要改的，你为啥要送检？当然现在很多企业都是赶着产品上市，以后变更，那是以后的事，你送检后又想改，那就是不合规，这些风险企业自己定就好啦，管代签名要罚，企业允许也要罚。最近已经很多罚的案例了，哈哈。

霜飛翼

设计开发过程有规定先完成Design verfication，也包含工序验证，你的材料、设备、过程、参数，验证通过了，才能进行设计转换，然后安排试生产进行临床及性能测试(Design validation)，注册样品也是在这个阶段产出，不过要等自行检测通过了才能送官方检验。我估计先完成工序验证再送官方检验是从这裡来的，大家可以讨论下有没其他条文适合。

刘澄胜

你们是不是对工艺稳定有什么误解？注册与备案管理办法已经说的够清楚了，你们居然没看到还是说选择性看不见？

希尔尔克

理论上要先验证确保产品质量稳定没问题，再去送检。但你要是能确定样品没问题，可以先送检再补充验证，省时间

长风破浪1

还是多看看法规，理解标准要求，按正规流程走。别等到拿到证了，又要这变那变，又不想走变更，又怕被查，会很痛苦的~~

lotuszj3

前置注册检验需要“申请人在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后，可向中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）或省级药品监督管理部门提出药品注册检验申请”

医疗检测-66

送检的样品是必须最终产品，这个最终产品是产品后期在市场上销售的那种情况。

永恩

定型的产品