中间体质量标准中贮藏条件咋写

公羊羽先生

soswinter

待包装按成品要求，中间体，，，，，，给自己找麻烦吗？》

公羊羽先生

soswinter 发表于 2024-8-2 16:36
待包装按成品要求，中间体，，，，，，给自己找麻烦吗？》

上帝的要求。。。

BOBO1899

按中间体自身的理化性质来定储存条件。通常与成品类似。

复兴之路

根据中间体的具体性质来写，不能一刀切，可以和成品储存条件有一部分相同，但是肯定不能照搬成品的标准，比如：
1、固体制剂（如片剂），中间体或者待包装产品，一般就是颗粒、片、药粉等等，密封储存就可以了，如果产品温度敏感，就阴凉储存等（该类产品的成品储存条件通常也会有阴凉储存要求）
2、如果中间体是液体类，和成品性状相差较大（如口服液、软胶囊、中药浸膏等），成品只需要常温储存即可，但中间体肯定得加上“密封“或者“密闭”的要求
3、还有一些中间体，在制成成品前，会发生较多的工序，导致理化性质和成品大不相同，那么就需要完全根据中间体的性质来单独制定储存条件了。
总之一个原则：根据物料或者产品的实际性质来定储存条件，经过验证，不要教条主义。

henryizhao

CDE最近发布了《化药口服固体制剂中间产品待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》，可以看看

胜利者

只要质量稳定就是车间的环境条件

soswinter

公羊羽先生 发表于 2024-8-2 16:41
上帝的要求。。。

那就按上帝要求做吧

芳1f7bc172

一般在后面会存放的条件下做稳定性测试，来确定存储条件

唐stt07fat

你们中间体不做贮存期限验证么？验证的时候是什么条件，就写什么条件。

我要我的快乐

中间体的贮藏条件是在中试或工艺验证根据实际的贮藏条件做出来的，不是拍脑门

lfutang

1、包装形式，实际在车间中储存的包装形式。
2、储存条件，实际在车间中储存的条件。
就这么简单，然后根据以上做储存时限的验证。

WHHT6

中间体或者待包装产品，一般就是颗粒、片、药粉等等，密封储存就可以了，如果产品温度敏感，就阴凉储存等（该类产品的成品储存条件通常也会有阴凉储存要求），最主要是该贮存条件下，做过准存期验证。

ceq518

上帝关心的，我们肯定要做在前面。一般物料产品贮存涉及贮存形式、贮存条件、贮存时限，明确具体贮存条件是规范要求，也为我们执行操作保证质量提供指导。可以参考前期研发资料、相关物料产品经验或API的MSDS等，结合实际条件予以规定，再进行验证，让上帝和检查员放心。