急求大佬解惑

1433567484 · 发表于 2024-7-29 15:25:10

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直接口服饮片同一品种同一依据不同产地第一个产地做了验证要是在换产地需要重新在验证吗

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-7-29 15:31:40

显然是需要的

闰土仍是少年 · 发表于 2024-7-29 15:35:30

猫儿说的对

养乐多12345 · 发表于 2024-7-29 15:36:00

肯定需要的

1433567484 · 发表于 2024-7-29 15:36:10

猫对鱼儿说发表于 2024-7-29 15:31
显然是需要的

是有那个文件规定吗
还是依据什么

莯堞 · 发表于 2024-7-29 15:47:14

1433567484 发表于 2024-7-29 15:36
是有那个文件规定吗
还是依据什么

首先生产产地发生变化，产线结构肯定存在差异，其次生产设备发生变化，设备性能肯定存在差异。然后洁净室和空调变了，洁净环境的状态维持肯定也有微小差异。
这些都会导致重新进行工艺验证，证明还是能生产合格的产品。

Lily_VIP · 发表于 2024-7-29 15:52:19

路过学习一下…………

GMP20130222 · 发表于 2024-7-29 16:16:08

https://www.ouryao.com/thread-761201-1-1.html 这有个自称是大神的人，要不你问问他

nianshuai · 发表于 2024-7-29 16:35:02

《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》

夷吾15 · 发表于 2024-7-29 16:51:14

GMP20130222 发表于 2024-7-29 16:16
https://www.ouryao.com/thread-761201-1-1.html 这有个自称是大神的人，要不你问问他

你的字太大了，吓我一大跳

soswinter · 发表于 2024-7-30 10:05:02

普通饮片是不需要的，直服饮片在生产设备没有改变的情况下，有必要做工艺验证吗

wzzz2008 · 发表于 2024-7-30 10:36:16

楼上各位回复的，应该是生产场地或者说加工场地的不同？
楼主想问的，应该是药材原产地的不同？

soswinter · 发表于 2024-7-30 11:02:58

问的是产地！！！！！！

1433567484 · 发表于 2024-7-31 08:54:51

wzzz2008 发表于 2024-7-30 10:36
楼上各位回复的，应该是生产场地或者说加工场地的不同？
楼主想问的，应该是药材原产地的不同？

对的
我问人家说要是验证在有效期更换产地可以不用验证

1433567484 · 发表于 2024-7-31 08:55:31

soswinter 发表于 2024-7-30 11:02
问的是产地！！！！！！

你理解的对

soswinter · 发表于 2024-7-31 09:11:27

外包装不写产地吗？“

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