共线的清洁验证

lxl8613

求各位专家老师帮忙解答：基于我们“同种化学成分的非无菌原料药与辅料药共线生产”的实际情况（液体产品），帮忙看看按下面的逻辑做清洁验证是否可以？
A：高级别（非无菌原料药）
B：低级别（辅料药）
1、前端精制工序：B产品切换到A产品时用产出的A产品将系统内残留的B产品顶空的形式做清洁（就是直接用物料清洁、不用其他溶剂做清洁），连续验证3个批次，对几个梯度清洗量的A产品的关键指标取样检验，3个批次的结果都合格了就把这个量确定为可以顶空的标准；
2、后端灌装工序：B产品切换到A产品时用洁净的压缩空气将系统内残留的B产品吹干净（不用其他溶剂做清洁），灌装出的前几桶A产品取样检验，例如3个批次的第5桶的结果都合格了就可认为验证有效。
3、说明：这个产品有抑菌作用，微生物风险很低。
4、此种清洁模式是否可以被审核员接受，或者说必需在生产多少批以后使用其他溶剂对整个系统做清洁验证才行？
我们情况比较特殊，请有经验的专家帮忙解答下，非常感谢！！！

老猫王磊

这条线就这两个品种？

Zlnnnn

将产品作为清洁剂，并作为清洁取样，就很好理解了
但是作为清洁用的这部分产品会作为产品放行吗还是直接做废液处理

wzzz2008

原料药和辅料，不可以共线。
除非，你只生产一个产品，且这个产品既能当原料药，又能当辅料。

猫对鱼儿说

会存在一个明显的问题，就是API跟辅料的用途是不确定的。
①如果API和辅料都是用于后续同一种制剂的生产，那这个风险相对来说可能低一点；
②如果API和辅料不是用于后续同一种制剂的生产，那彼此之间的影响就比较大
没有法规明确规定说两个不能共线，做好风险评估然后找省局问下看看

caisf

B产品切换到A产品，重点是A产品中B的残留量，你B产品切换到A产品时，连续验证3个批次，只对A产品的关键指标取样进行检验，不做B产品的残留量是否能被接受，怎么能证明清洁是有效的？

lxl8613

感谢楼上各位的解答，这条线就生产原料药和辅料药这2个产品，且这2个产品是同一个物质，只是执行的标准不同，原料药执行药典二部、辅料药执行药典四部

大智gw7

lxl8613 发表于 2024-8-2 15:04
感谢楼上各位的解答，这条线就生产原料药和辅料药这2个产品，且这2个产品是同一个物质，只是执行的标准不同 ...

我们也有这种情况，都按照原料药的要求进行清洁验证，而且你说是同一个物质，那风险就比较低了，相当于专线了，法规有提到如果残留不易降解，只进行目视检查就可以了。

lxl8613

大智gw7 发表于 2024-8-2 15:18
我们也有这种情况，都按照原料药的要求进行清洁验证，而且你说是同一个物质，那风险就比较低了，相当于专 ...

请问楼上是法规哪里有这样规定，帮忙告知下，感谢