蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 468|回复: 15
收起左侧

[无菌&限度检查] 普通理化室改造微生物实验室

[复制链接]
发表于 2024-7-29 10:02:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位老师,我们公司是做第三方检测的,也有自己的研发项目,想把普通的理化实验室改成微生物限度检查室,微生物限度检查室要申报CNAS,自己研究用的细胞房不申报,可以这样设计吗?
还有几个问题:1、如果上图设计可行的话,整个洁净区是不是只能排风,不能回风了?
2、传递窗这样设计可以吗?
3、培养可以直接放在微限检测室里吗?
4、阳性实验后的洁净服、耗材要跟普通的微限检测的分开灭菌吗?
5、自己用的细胞房不申报CNAS的话,还要走政府的微生物实验室申报流程吗?
感谢各位老师,我先鞠一躬!

回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-7-29 10:05:20 | 显示全部楼层
目前是想这样设计
图片1.png
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-7-29 10:07:45 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

本帖最后由 八档丶电风扇 于 2024-7-29 10:12 编辑

阳性和微限不能用同一个更衣通道,需要独立1、整个洁净区是不是只能排风?阳性和细胞室空调要独立、设置全排风,微限可以设置回风。
2、传递窗设计没问题
3、培养可直接放在微限检测室里,但是实际操作会非常麻烦,平时看结果需要进出洁净区,在洁净区培养会不会污染洁净环境?
4、阳性实验后的洁净服、耗材不用跟普通的微限检测的分开灭菌,阳性用完的东西先灭活,然后清洗、最后使用前的灭菌可以和微限的一起;
5、自己用的细胞房不申报CNAS的话,还要走政府的微生物实验室申报。CNAS是CNAS,生物实验室是生物实验室,需要单独申报;

回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-7-29 10:43:47 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2024-7-29 10:07
阳性和微限不能用同一个更衣通道,需要独立1、整个洁净区是不是只能排风?阳性和细胞室空调要独立、设置全 ...

老师,那我把细胞房和阳性放在一起可以吗?
图片2.jpg

点评

还是建议分开、你还要考虑各个区域的物流怎么走,物流之间最好也要独立  详情 回复 发表于 2024-7-29 11:02
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-7-29 11:02:09 | 显示全部楼层
迢迢牵牛星 发表于 2024-7-29 10:43
老师,那我把细胞房和阳性放在一起可以吗?

还是建议分开、你还要考虑各个区域的物流怎么走,物流和人流之间最好也要独立
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-7-29 17:22:08 | 显示全部楼层
板凳说得太对了,楼主还是按板凳说的那样重新规划
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-7-29 20:14:22 | 显示全部楼层
空间独立、人物流独立
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-7-30 13:49:31 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2024-7-29 11:02
还是建议分开、你还要考虑各个区域的物流怎么走,物流和人流之间最好也要独立

那老师,请问培养室的环境需要洁净度吗?细胞可以和菌在一个培养箱吗?

点评

培养室不需要洁净度,只要满足仪器使用温湿度就好了,细胞和菌分开培养,防止交叉污染  详情 回复 发表于 2024-7-30 14:07
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-7-30 14:07:58 | 显示全部楼层
迢迢牵牛星 发表于 2024-7-30 13:49
那老师,请问培养室的环境需要洁净度吗?细胞可以和菌在一个培养箱吗?

培养室不需要洁净度,只要满足仪器使用温湿度就好了,细胞和菌分开培养,防止交叉污染
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-7-30 17:38:49 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2024-7-30 14:07
培养室不需要洁净度,只要满足仪器使用温湿度就好了,细胞和菌分开培养,防止交叉污染

老师,因为我不是搞微生物的,弄这个纯属赶鸭子上架,流程什么的也不太清楚,我有一个可能有点愚蠢的问题想问一下。就是阳性对照和阴性、样品的试验结束之后,如果需要计数怎么办呢?是要有一个鉴定室之类的房间,放这些检查设备吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-7-31 11:47:12 | 显示全部楼层
菌落计数直接在阳性室和实验操作一起就好了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-7-31 19:32:18 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2024-7-31 11:47
菌落计数直接在阳性室和实验操作一起就好了

老师,我又来了,您看这样可行吗?
图片3.jpg
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-7-31 19:52:08 来自手机 | 显示全部楼层
看了上面的各楼层,板凳楼说的很好,后面的图也越来越好。
我补充几点,
1这处建筑得有地方装空调净化系统。
2墙壁材质还要改造成易清洁材质,例如常用的彩钢板。
3生物安全柜,超净工作台等大设备,要提前想好怎么弄进去,例如拆墙进去,最后再封墙。

建议别赶鸭子上架了,还是找个靠谱的建微生物实验室的施工单位吧,反正最后施工也得找,反正设计表面上也不单独花钱,让人家专业的一条龙服务了得了。
回复

使用道具 举报

发表于 2024-7-31 22:16:32 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2024-7-30 14:07
培养室不需要洁净度,只要满足仪器使用温湿度就好了,细胞和菌分开培养,防止交叉污染

细菌的培养只要满足温度就可以,细胞的培养除温度外,还要满足CO2浓度要求,硬件来讲都不一样
回复

使用道具 举报

发表于 2024-7-31 22:23:38 | 显示全部楼层

(1)仅对于阳性实验室来说,因操作病原微生物,需根据病原微生物致病性,危害等级,向主管部门备案生物安全实验室,一般是主管部门-卫健委;
(2)对于生物安全实验室来说,一级和二级的生物安全实验室都没有强制要求空调系统,可以自然排风;但如果加装空调系统-机械排风,应独立于其他区域。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-8-1 10:04:15 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-7-31 19:52
看了上面的各楼层,板凳楼说的很好,后面的图也越来越好。
我补充几点,
1这处建筑得有地方装空调净化系 ...

感谢老师的建议,目前已经请第三方来看过了,主要是小公司,还是想节省成本
1.净化空调内机是可以装在夹层里的,外机开洞落地
2.墙面准备采用实验室净化板
3.设备、不锈钢桌准备在外部变更之前,把里面原有的东西清空后先弄进去
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-12 01:07

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表