无菌原料药放行检测时样品怎么取？

Tactical · 发表于 2024-7-26 14:57:03

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做无菌原料药批量为300kg,分装到10kg每桶，产品放行检测怎么取样，装量检测需要按药典取3桶吗？这个是不是损失太大？无菌检查怎么取样？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-26 15:00:48

在分装那里直接装个称，都能全检了

Tactical · 发表于 2024-7-26 15:05:14

luknqqnuq1 发表于 2024-7-26 15:00
在分装那里直接装个称，都能全检了

分装的称量可以作为QC检测的依据吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-26 15:07:37

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-7-26 15:10 编辑

Tactical 发表于 2024-7-26 15:05
分装的称量可以作为QC检测的依据吗？

为什么不能

器具计量确认ok、方法验证ok，最多qc出一下现场，

或者换个思路，

容器的皮重日常计量，生产前qc复核；
生产后，整包装称重，减去容器皮重

也不会破坏样品啊

胜利者 · 发表于 2024-7-26 16:53:21

通常在分装前中后时间段上直接取样

[法规] 无菌原料药放行检测时样品怎么取？