关于医疗器械生产日期的问题，请问各位大神

hj96421

我们公司生产1类医疗器械。最近的第三方SGS内审发现一个严重问题：关于产品生产日期

公司的产品label需要外购，标签中需要备注生产日期YYMMDD, 所以整批标签的日期是一样的。
然后，本来计划10号上线的产品，由于生产计划的改变8号就上线了，下线的产品为了配合产品生产日期将外箱贴纸上的生产日期也打印成了10号。
SGS审核员认为我们这个属于生产日期造假。。。。
告诉我们标签10号的日期，可以在10号之后生产，但是不能提前。

请问给位大神，关于医疗器械的生产日期规定在哪些文件中有详细的规定吗？
我们这种情况是否属于严重违规吗？

caisf

生产日期追溯到产品有效期，生产日期提前了就等于延长了产品有效期。

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小树风响

先不说造假的问题，生产日期确实是不能提前

hj96421

请问大家哪个法规或者标准有关于这个医疗器械生产日期的要求？

路漫漫其修远1

没毛病，你可以推后，但不能提前啊

青辞

可以推后，不能提前，关于生产日期的法规有一个文件《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》中2.2.13有一句描述即生产日期指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品的时间。

jingong442tian

caisf 发表于 2024-7-22 11:58
生产日期追溯到产品有效期，生产日期提前了就等于延长了产品有效期。

生产日期提前，成品实际出厂晚于生产日期，上市后应该是缩短了有效期限

jingong442tian

路漫漫其修远1 发表于 2024-7-23 14:48
没毛病，你可以推后，但不能提前啊

如果是一些灭菌产品或者试剂，延后也不行，一般监管部门会建议提前。所以产品不一样，风险点不同，生产日期的识别和定义上可能会有一些出入，不过只要工厂自己定义能说通，监管部门一般也认可。