中间产品检验

Ronaldo9999 · 发表于 2024-7-19 11:17:36

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液体制剂，可以通过风险评估的方式不等配液工序中间产品检验结果直接进行同步灌装吗

13712754309 · 发表于 2024-7-19 11:25:33

这是高高高.............风险吧？谁敢确保生产的就都合格？建议还是等结果

wzzz2008 · 发表于 2024-7-19 11:54:52

可以。
风险，取决于你们工艺的成熟度。
可以根据历次的检测结果，评估一下工艺的稳定性。如果生产很多年都没有发生过不合格，那么，就是低风险。
不等结果，有中间体不合格的风险，等结果，时间长，中间产品存放有微生物污染的风险，尤其是无菌制剂及需要最终灭菌的产品，配液到灌装结束，时间越短越好。

栗子7 · 发表于 2024-7-19 13:33:04

可以吧
灌装量都是固定的，含量不参与计算装量，就不需要等结果啊

猫星人 · 发表于 2024-7-19 13:45:29

通过风险评估来说明

许大宝 · 发表于 2024-7-19 14:12:20

只要你能承担这个风险就行，不等中控结果灌装，最坏的结果也就是这批药液和已经处理的包材报废了。。。至于所谓的风险评估来说明，个人感觉没有必要，因为如果你中控合格了就是没有风险，不合格那就是必然是个偏差，到时候再评估这个风险就行。。。我们有些产品就是不等中控结果直接灌装的

许大宝 · 发表于 2024-7-19 14:14:50

除非是中控有些项目在后面生产中需要用到，比如冻干需要含量来计算装量这种的除外。。。

阿泽·买买提 · 发表于 2024-7-19 14:46:53

看历史数据及评估结果

白熊猫 · 发表于 2024-7-22 15:00:51

可以的；看年度生产数据和质量回顾；
灌装前的检验不是必要的，这是企业自己的一道保险，防止检验不合格损失包材人工啥的

[生产制造] 中间产品检验