记录文件管理问题

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-17 14:42:34

个人观点非喜勿喷，研发阶段的记录应适当受控。鉴于研发特点，对于纸质图谱份数及打印纸没有必要做太多限制，如果实行编号及印章管理会增加研发QA很多工作量，也可能会制约研发效率；电子图谱及相关电子数据应做到满足数据可靠性等相关要求，如果想实现纸质图谱打印份数、纸质记录替换的可追溯性和审核，可以对打印机加以控制，有些打印机可以实现权限管理及具备审计追踪功能。

鬼使神差 · 发表于 2024-7-17 15:10:45

以后QA打印

doujfk · 发表于 2024-7-17 15:12:00

抱琴揽风发表于 2024-7-17 14:42
个人观点非喜勿喷，研发阶段的记录应适当受控。鉴于研发特点，对于纸质图谱份数及打印纸没有必要做太多限制 ...

研发阶段就是管控适当，难把控这个度；领导要求管控原始记录的可溯，防替换就是增加了QA的工作量无论是盖章还是盖编号。没有办法，也只能先按领导的想法来实施了。想在领导的想法下怎么简化好实施。至于打印机，我们也是有管控的。

LLZz · 发表于 2024-7-17 15:21:24

doujfk 发表于 2024-7-17 13:15
1.记录不可能总要改啊
2.盖编号章，是QA盖呢还是业务部门自己盖呢

qa盖，部门自己盖的话就没意义了，到时候自己想换就换掉了，当然这样的话，qa会累一点麻烦一点

doujfk · 发表于 2024-7-17 15:29:34

LLZz 发表于 2024-7-17 15:21
qa盖，部门自己盖的话就没意义了，到时候自己想换就换掉了，当然这样的话，qa会累一点麻烦一点

嗯嗯，谢谢了。若最后领导非要这样做，只能是QA增加工作量了

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-17 15:39:33

个人观点，这个与纸张没有关系吧。打印的图谱是记录，一般做法是给与一个编号规则，检验人员签字和日期，复核人员签字和日期。

1761696964 · 发表于 2024-7-17 15:49:30

你这研发比上市阶段都严了。。。

1761696964 · 发表于 2024-7-17 15:54:18

本帖最后由 1761696964 于 2024-7-17 15:56 编辑

门门发表于 2024-7-17 12:24
我喜欢。
这个故事扯淡吹的程度虽然还没有超过我收集故事排行榜第一名（现在我懂了是暂时的，因为每次我 ...

门门老师，我想看看你这个排行榜

白天的星星v2r · 发表于 2024-7-17 16:19:11

纸随便用，编号管理就可以了

卡秋莎 · 发表于 2024-7-17 16:28:38

编号纸挺实际的，方便管理

doujfk · 发表于 2024-7-17 16:33:11

卡秋莎发表于 2024-7-17 16:28
编号纸挺实际的，方便管理

是的，上家就是用的编号纸。所有的记录都是编号纸，不用盖章是挺方便管理。

乱世迷城 · 发表于 2024-7-17 16:53:41

（GMP符合性检查）有个别检查老师提过，只需要给记录的附件编上号，能完整的追溯就行了，没要求说需要受控的打印纸。

啊喃楠腩 · 发表于 2024-7-17 17:02:36

我们是盖附件章，章上有第几页共几页、操作人员签名前日期的信息，然后原始记录上面也会记录我有几个附件，每个附件多少页这样子

doujfk · 发表于 2024-7-18 08:04:42

啊喃楠腩发表于 2024-7-17 17:02
我们是盖附件章，章上有第几页共几页、操作人员签名前日期的信息，然后原始记录上面也会记录我有几个附件 ...

可以借鉴一下，谢谢

doujfk · 发表于 2024-7-18 08:05:43

乱世迷城发表于 2024-7-17 16:53
（GMP符合性检查）有个别检查老师提过，只需要给记录的附件编上号，能完整的追溯就行了，没要求说需要受控 ...

好的，谢谢老师

名字不好取 · 发表于 2024-7-24 10:28:14

业务部门人员打印并签字，标注好页码 1/×，2/×，我们以前是这样的，

doujfk · 发表于 2024-7-24 12:29:35

名字不好取发表于 2024-7-24 10:28
业务部门人员打印并签字，标注好页码 1/×，2/×，我们以前是这样的，

谱图，我们目前也是这样的，再加盖骑缝章。

城里人hh · 发表于 2024-7-24 13:12:23

你想管就管死
1.所有纸+彩色水印（XX公司专用）；
2.所有纸+流水码；
3.所有纸从QA领用；
4.使用完的所有纸，QA按流水码回收。

满意了没。

飞莎 · 发表于 2024-8-7 12:29:48

doujfk 发表于 2024-7-17 11:52
领导让管呢，所以想问问编号纸是买还是自己吭哧吭哧盖编号章（有没有推荐，还是在网上买一个编号章）

我自己认为研发阶段，
1.保证源数据源图谱可溯源没问题，真实性没问题
2.打印什么问题，是墨盒问题还是什么问题？替换没必要啊，直接在领纸打印，记录清楚原因就好，这个可以接受啊

有专门的供应商卖软件，直接生产带编号和二维码信息溯源信息的软件

doujfk · 发表于 2024-8-8 09:48:39

飞莎发表于 2024-8-7 12:29
我自己认为研发阶段，
1.保证源数据源图谱可溯源没问题，真实性没问题
2.打印什么问题，是墨盒问题还是 ...

同意，真实性是没问题的，软件自动生成编码追溯，新思路，我去找好，谢谢哈

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