找的受托方说没有实验室可以的吗？

我不是鸽子 · 发表于 2024-7-16 16:55:12

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注册人制度，然后找了个受托方，做的是无菌的活，然后现在受托方说没有实验室，问可以不可以委托实验室，说也有在接别人的活，但是不知道别人是怎么操作的，本身已经是受托方了，可以再二次委托实验室吗？可以的话怎么操作的啊？

perilla · 发表于 2024-7-16 17:08:02

蹲一个。
感觉是不行的，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成，对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。
另外，就算是检测项目都由注册人自己完成，那无菌产品生产涉及厂房维护，需要定期监控环境、水、空调系统，无菌还应该自己测，没有实验室似乎不太现实。
8.7.1*应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。这是个星号项
2.7.1*应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。这是个星号项
最后就是，医疗器械注册人应明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。场地都不符合要求还用个啥

先天打工圣体 · 发表于 2024-7-16 17:08:27

你这个受托方咋那么像个中介

走吗 · 发表于 2024-7-16 17:08:53

没必要，你还不如直接找有实验室的，避免二次纠纷，而且直接对接多好，

thinkpower · 发表于 2024-7-16 17:10:12

吃秤砣铁了心吧一定不行，无菌不允许委托检验

winchetan · 发表于 2024-7-16 17:14:47

看你的质量协议怎么签的，其实是可以的，受托企业生产后，委托有资质的第三方检查，这个在法规上是合格的。

刘澄胜 · 发表于 2024-7-16 17:18:33

这个没有无菌实验室，那是不是微生物、阳性实验室也是没有？要是这样的话环境的日常监测、纯化水系统的日常监测都不具备，这样的受托方你们准入的时候怎么评审？搞笑吗？

我不是鸽子 · 发表于 2024-7-16 17:24:31

perilla 发表于 2024-7-16 17:08
蹲一个。
感觉是不行的，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由 ...

我也感觉不太行，但是我上司说那个公司有接别人的活

我不是鸽子 · 发表于 2024-7-16 17:25:51

winchetan 发表于 2024-7-16 17:14
看你的质量协议怎么签的，其实是可以的，受托企业生产后，委托有资质的第三方检查，这个在法规上是合格的。

质量协议还没签好像，但是那会看的协议是没有跟我们讲没有实验室这个事情的，意思是可以委托一个实验室吗？他是所有的实验室都没有

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-16 17:40:17

虽然没有明确规定，但我认为是不行。生产企业应当具备质量监测的能力，基本的无菌都检测不了，很难想象其他检验项目。

winchetan · 发表于 2024-7-16 18:07:57

张_Michael 发表于 2024-7-16 17:40
虽然没有明确规定，但我认为是不行。生产企业应当具备质量监测的能力，基本的无菌都检测不了，很难想象其他 ...

没有禁止就是允许的了，你认为不行是没有依据的，哈哈

tiantian131412 · 发表于 2024-7-17 09:01:49

首先他是一个医疗器械生产单位，没有检验室，没有检验能力，环境水系统如何保持都是第三方做的么离谱让对方提供生产许可证受托生产啥产品

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-17 09:25:26

winchetan 发表于 2024-7-16 18:07
没有禁止就是允许的了，你认为不行是没有依据的，哈哈

具备相应的质量监测的能力，这个是口袋条款啊。口袋条款啥意思，想搞你就搞你，无菌都检验不了，不是递刀子吗？自己衡量哈

winchetan · 发表于 2024-7-17 09:58:54

张_Michael 发表于 2024-7-17 09:25
具备相应的质量监测的能力，这个是口袋条款啊。口袋条款啥意思，想搞你就搞你，无菌都检验不了，不是递刀 ...

很多企业没有灭菌车间，都是委外的了，这个EO都灭不了，咋办，很多EMC项目，企业也是没检测能力的了，这也做不了，咋办？
GMP也有必要时进行委托检验的条款，可以核对一下，很多人都想做得完美，但想下很多企业创业阶段饭都吃不了，还想要其它么？但我们很多产品国产替代进口，就是从这个阶段来的

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-17 10:37:46

winchetan 发表于 2024-7-17 09:58
很多企业没有灭菌车间，都是委外的了，这个EO都灭不了，咋办，很多EMC项目，企业也是没检测能力的了，这 ...

你说的有一定道理，低端器械已经饱和了，现在处于高质量发展的阶段，是淘汰劣币的市场，很多企业也难吧。帖主发的是委托生产对受托企业的要求，要是你去做监管就好了，至少能顺利拿证。日常控制监测都没有能力的，如果测试不合格，会投入成本去纠正吗？还是做小动作？产品风险是企业的，代价是患者的，值得深思呀。

EO灭菌是委外加工；EMC由固有设计决定，检验是基于当前技术水平经过风险评估的。与无菌检验类比不太合适

耳火gqq · 发表于 2024-7-17 11:02:40

张_Michael 发表于 2024-7-17 10:37
你说的有一定道理，低端器械已经饱和了，现在处于高质量发展的阶段，是淘汰劣币的市场，很多企业也难吧。 ...

跟着大神又学习到了

长风破浪1 · 发表于 2024-7-17 13:34:42

不可以二次委托

强心苷 · 发表于 2024-7-17 14:11:11

受托生产只是对生产负责，那么在体系文件盒受托生产管理制度里面就应该明确，原辅包进厂检测怎么检验以及成品由谁负责。但是没有检验室怎么可能啊。你们进行了备案没有，还有就是委托方有去现场审计吗。

胜利者 · 发表于 2024-7-18 07:55:30

这活也有转包？

流浪的行者 · 发表于 2024-7-18 09:48:42

肯定不行的，持有人132号文里有规定

找的受托方说没有实验室可以的吗？

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