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楼主: 我不是鸽子
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找的受托方说没有实验室可以的吗?

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药徒
发表于 2024-7-18 10:08:06 | 显示全部楼层
不是可不可以的问题,咋不想换个委托方了
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药徒
发表于 2024-7-18 10:39:05 | 显示全部楼层
perilla 发表于 2024-7-16 17:08
蹲一个。
感觉是不行的,需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成,也可由 ...

不用感觉的,无菌产品,生产和放行检测必须在一家执行。也就是这个乙方必须有自己的实验室,完成绝大部分检测
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药徒
发表于 2024-7-18 11:00:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 马进 于 2024-7-18 11:03 编辑

如果是自己公司,那还可以纠结一下,但自己是甲方啊,钱在手上怕花不出去吗,为啥要去找一个这样的公司,中国是没有可以接你委托的其他公司 了吗,我都花钱委托了,为啥不找一个好一点的,要去找这种高风险的企业。法规没要求受托生产企业具备检验条件,你自己可以委托第三方进行检验。受托方的中控,日常环境、公用介质等的检测他们自己有委托好其他公司做检测,只要符合也都行。但我是甲方的话我不会考虑这种企业。
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药徒
发表于 2024-7-18 13:10:52 | 显示全部楼层
我不是鸽子 发表于 2024-7-16 17:25
质量协议还没签好像,但是那会看的协议是没有跟我们讲没有实验室这个事情的,意思是可以委托一个实验室吗 ...

他们没跟你们讲,你们就不知道?难道你们没去现场确认受托方的资质、厂房、质量管理体系等进行审计的?你们老板心还挺大的啊
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药徒
发表于 2024-7-22 10:13:19 | 显示全部楼层
24年38号令,有一条,不得二次委托,明显违反了,你猜能不能过?
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药徒
发表于 2024-7-23 09:56:47 | 显示全部楼层
不可以二次委托,132号文里有规定
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药徒
发表于 2024-7-23 15:52:45 | 显示全部楼层
多学习法规,多花精力考察CMO工厂,如果工厂连最基本的QC实验室都没有的话,怎么可能委托啊。
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药徒
发表于 2024-7-23 15:54:31 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2024-7-16 17:14
看你的质量协议怎么签的,其实是可以的,受托企业生产后,委托有资质的第三方检查,这个在法规上是合格的。

朋友,你这是误人子弟哦。

点评

8.3.2 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品  详情 回复 发表于 2024-7-24 09:05
朋友,拿出你的法规出来说事  详情 回复 发表于 2024-7-24 08:59
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药士
发表于 2024-7-24 08:59:10 | 显示全部楼层
18980646549 发表于 2024-7-23 15:54
朋友,你这是误人子弟哦。

朋友,拿出你的法规出来说事
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药士
发表于 2024-7-24 09:05:30 | 显示全部楼层
18980646549 发表于 2024-7-23 15:54
朋友,你这是误人子弟哦。

8.3.2        需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

生产监督管理条例所说的,不得二次委托,是我委托你生产的产品,你不得将此产品委托第三方生产,不要理解错了,委托检验更多是通过供应商的方式去管理,这个和委托灭菌是一样的,建立一个实验室成本是不高,但维护是要很大成本的,有合理的理由,找有资质第三方是符合的,有钱的,谁不想吃好喝好
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药徒
发表于 2024-7-26 15:19:35 | 显示全部楼层
KERRYLINE 发表于 2024-7-22 10:13
24年38号令,有一条,不得二次委托,明显违反了,你猜能不能过?

是不能二次委托生产,检验没说好像。
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药徒
发表于 2024-8-22 13:53:13 | 显示全部楼层
不可以。大哥大嫂过年好(凑字数)
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药徒
发表于 2024-8-30 10:30:43 | 显示全部楼层
没有实验室是怎么干的
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