找的受托方说没有实验室可以的吗？

Jx@661758 · 发表于 2024-7-18 10:08:06

不是可不可以的问题，咋不想换个委托方了

xiaoxiaocui · 发表于 2024-7-18 10:39:05

perilla 发表于 2024-7-16 17:08
蹲一个。
感觉是不行的，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由 ...

不用感觉的，无菌产品，生产和放行检测必须在一家执行。也就是这个乙方必须有自己的实验室，完成绝大部分检测

马进 · 发表于 2024-7-18 11:00:58

本帖最后由马进于 2024-7-18 11:03 编辑

如果是自己公司，那还可以纠结一下，但自己是甲方啊，钱在手上怕花不出去吗，为啥要去找一个这样的公司，中国是没有可以接你委托的其他公司了吗，我都花钱委托了，为啥不找一个好一点的，要去找这种高风险的企业。法规没要求受托生产企业具备检验条件，你自己可以委托第三方进行检验。受托方的中控，日常环境、公用介质等的检测他们自己有委托好其他公司做检测，只要符合也都行。但我是甲方的话我不会考虑这种企业。

4__ur__love · 发表于 2024-7-18 13:10:52

我不是鸽子发表于 2024-7-16 17:25
质量协议还没签好像，但是那会看的协议是没有跟我们讲没有实验室这个事情的，意思是可以委托一个实验室吗 ...

他们没跟你们讲，你们就不知道？难道你们没去现场确认受托方的资质、厂房、质量管理体系等进行审计的？

你们老板心还挺大的啊

KERRYLINE · 发表于 2024-7-22 10:13:19

24年38号令，有一条，不得二次委托，明显违反了，你猜能不能过？

杨刚 · 发表于 2024-7-23 09:56:47

不可以二次委托，132号文里有规定

18980646549 · 发表于 2024-7-23 15:52:45

多学习法规，多花精力考察CMO工厂，如果工厂连最基本的QC实验室都没有的话，怎么可能委托啊。

18980646549 · 发表于 2024-7-23 15:54:31

winchetan 发表于 2024-7-16 17:14
看你的质量协议怎么签的，其实是可以的，受托企业生产后，委托有资质的第三方检查，这个在法规上是合格的。

朋友，你这是误人子弟哦。

winchetan · 发表于 2024-7-24 08:59:10

18980646549 发表于 2024-7-23 15:54
朋友，你这是误人子弟哦。

朋友，拿出你的法规出来说事

winchetan · 发表于 2024-7-24 09:05:30

18980646549 发表于 2024-7-23 15:54
朋友，你这是误人子弟哦。

8.3.2 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

生产监督管理条例所说的，不得二次委托，是我委托你生产的产品，你不得将此产品委托第三方生产，不要理解错了，委托检验更多是通过供应商的方式去管理，这个和委托灭菌是一样的，建立一个实验室成本是不高，但维护是要很大成本的，有合理的理由，找有资质第三方是符合的，有钱的，谁不想吃好喝好

千里孤行浪天涯 · 发表于 2024-7-26 15:19:35

KERRYLINE 发表于 2024-7-22 10:13
24年38号令，有一条，不得二次委托，明显违反了，你猜能不能过？

是不能二次委托生产，检验没说好像。

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-22 13:53:13

不可以。大哥大嫂过年好（凑字数）

jshafei · 发表于 2024-8-30 10:30:43

没有实验室是怎么干的

找的受托方说没有实验室可以的吗？

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