医疗器械上面的工程变更问题求解

志伟ews

萌新求解，就是公司有个工艺流程要做变更，走的工程变更，但工程变更要求填写变更原因和变更内容；请问我是先编制文件-开展验证实验-提交工程变更-升版文件-验证结束，还是说我先提交工程变更-编制验证文件-开展验证实验-升版文件-结束变更？有同事觉得是先有申请再去做验证，也有同事认为验证没做，验证内容都不清楚，没法提变更申请。我在相关的文件里也没找到这个问题的答案，就想问问各位大佬一般是怎么做的？变更申请和验证哪个是先进行的？

攒钱失败日记

我司制定的是先验证后变更的策略

hj96421

我们这里做医疗器械的：
1. 如果是影响性能和工艺的变更是先验证，确认方案可行才会提出变更，并且把验证信息列在变更通知单里面。
2. 如果是一些不影响性能的，比如标签里面的一些无关性能的变化就会直接写变更需求。

perilla

我们是先提变更申请，安排需要做的事情比如验证，验证合格，变更通过，修改相关文件；验证失败，变更关闭。

luknqqnuq1

看你公司的设计开发控制程序的相关规定啊

一般情况下，是：1、提需求，2、做计划、3、评审（验证）、4、批准。

志伟ews

感谢各位大佬的解答，我大概明白你们的意思了，如果公司定死了相关规定，就按规定执行；没有的话就参照变更流程的合理性来做

winchetan

1、变更的评估报告，如果可实现走  
2、工程变更申请，再做对应的验证、再走
3、实施变更

vugjkhoi

学习学习

岑3ccb2182

先申请，再验证，通过后评审，领导批准变更，实施文件升级，变更完成。