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[药典/标准文件] 细菌内毒素

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发表于 2024-7-15 20:55:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,请教一个问题,我们领导认为既然用检查用水做阴性对照,那供试品在做处理时使用的缓冲液(例如钙镁离子或tris)也应该做阴性对照,确保缓冲液对本次试验无影响,请问大家怎么看?有法规依据吗
我领导认为的观点应该和凡例要求的一致,实验中使用的任何溶剂都应该出现在空白对照中

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药生
发表于 2024-7-16 08:32:34 | 显示全部楼层
没必要,检查用水做阴性对照是排除水的影响,因为检测过程中是用检查用水稀释的,至于样品的处理过程,一般都是固定的,在方法学验证过程中已经验证了,已经排除了相关试剂的干扰因素,而且检测中还有供试品阳性保驾护航呢。
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药生
发表于 2024-7-16 08:35:23 | 显示全部楼层
学习一下           
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药生
发表于 2024-7-16 08:46:09 | 显示全部楼层
用的溶剂可以按批验收,确保有效消除干扰因素且本身不含内毒素

点评

BET水做阴性对照可不单是为了检测水,而是监测背景环境、操作等等,所以作为一个批验收过的溶剂,不建议你再用溶剂做阴性对照了  详情 回复 发表于 2024-7-18 15:24
如果这个解释可以的话,那内毒素检查用水也是每批都入厂检验,同样还是每次实验要做阴性对照,这又如何解释?  发表于 2024-7-16 13:19
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药生
发表于 2024-7-16 09:36:08 | 显示全部楼层
使用量大不大,个人觉得没必要
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药徒
发表于 2024-7-16 13:16:36 | 显示全部楼层
同意你们领导的看法,既然稀释或者处理用的是缓冲液或者其它溶剂,就应该用它做阴性对照

如果说干扰实验或者方法验证可以代替阴性对照的意义,那做水的阴性对照、内毒素阳性对照和样品阳性对照岂不是也没有意义?
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药生
发表于 2024-7-18 15:24:07 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2024-7-16 08:46
用的溶剂可以按批验收,确保有效消除干扰因素且本身不含内毒素

BET水做阴性对照可不单是为了检测水,而是监测背景环境、操作等等,所以作为一个批验收过的溶剂,不建议你再用溶剂做阴性对照了
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药徒
发表于 2024-7-22 09:10:57 | 显示全部楼层
这个不是在方法验证阶段就该做的事情么,确认后无干扰或者有干扰,定好前处理步骤,后续肯定基本按照内毒素的通则去操作
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药徒
发表于 2024-7-23 16:53:28 | 显示全部楼层
做方法验证的时候干扰试验需要做,如果做了没有干扰平时应该就可以不用做了
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药徒
发表于 2024-8-12 08:57:42 | 显示全部楼层
供试品的干扰做方法学验证的时候已经做过了,所以不用再加对照了
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药徒
发表于 2024-8-21 15:54:49 | 显示全部楼层
BET水做阴性对照可不单是为了检测水,而是监测背景环境、操作等等,所以作为一个批验收过的溶剂,不建议你再用溶剂做阴性对照了
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