问下注射剂生产过程元素杂质超了怎么解决

yangaofei · 发表于 2024-7-11 14:57:42

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请问各位注射剂一般采用那种材质得设备生产金属元素不会超国家相关要求限值？（我们采用316L不锈钢材质的）还有疫苗生产是用那种材质的罐啊？

可亲可爱 · 发表于 2024-7-11 15:03:10

生产设备不是也要做相溶性研究的吗？

hAo、 · 发表于 2024-7-11 15:05:22

你说的金属元素完全来自于 316L不锈钢吗？？？如果是的话，大概率是不相容）。。
这个时候，就要考虑接触时间。。比如配液罐时间会比较久，一般的管路在转运的过程中接触时间比较短，综合这些做一下接触时间的实验，评估一下超过多久的会有问题，就把那部分换掉。
我们之前有个品种就是把配液罐换成玻璃的了，桨叶换成PTFE。。。不知道对你适不适用。

栗子7 · 发表于 2024-7-11 15:05:23

直接接触的大部分就是316L了吧
这个超标，原辅料，内包材都检测没问题？

老K · 发表于 2024-7-11 15:40:16

316L不锈钢是常见材型了吧，如果它都不行那考虑下哈氏合金？或者玻璃？塑料？

胜利者 · 发表于 2024-7-11 15:57:15

问题来了

yangaofei · 发表于 2024-7-12 08:46:39

hAo、发表于 2024-7-11 15:05
你说的金属元素完全来自于 316L不锈钢吗？？？如果是的话，大概率是不相容）。。
这个时候，就要考虑接 ...

我们用的316L材质不锈钢的罐，但是料液里含有最高1.5%氯化钠溶液，做出的成品注射剂有金属元素超标，原料基本都是药用辅料，不知道哪的问题了

yangaofei · 发表于 2024-7-12 08:48:38

栗子7 发表于 2024-7-11 15:05
直接接触的大部分就是316L了吧
这个超标，原辅料，内包材都检测没问题？

原辅料都是药用辅料内包材是非PVC软袋

yangaofei · 发表于 2024-7-12 08:51:57

老K 发表于 2024-7-11 15:40
316L不锈钢是常见材型了吧，如果它都不行那考虑下哈氏合金？或者玻璃？塑料？

之前有企业推荐的给我们316L不锈钢罐内壁涂一层黑的聚四氟，不知道做疫苗的他们是怎么控制这方面的

[设施设备] 问下注射剂生产过程元素杂质超了怎么解决

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