临床同品种对比（对比产品对我司产品功能多）

西河 · 发表于 2024-7-11 14:14:52

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请问目前选择的对比产品有2个功能（膈神经刺激和腹肌刺激），但是如果我司只想做膈神经刺激的功能，可以使用这个产品作为对比产品吗？

yiya12 · 发表于 2024-7-11 14:21:32

"同品种"指基本原理、结构组成、预期用途等方面基本等同于已上市产品。
申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全、有效性产生不利影响，可视为基本等同。

西河 · 发表于 2024-7-11 14:28:55

yiya12 发表于 2024-7-11 14:21
"同品种"指基本原理、结构组成、预期用途等方面基本等同于已上市产品。
申报产品与同品种医疗器械的差异不 ...

请问我的适用范围不一致，会比对比产品范围小，这个也可以算基本等同吗？

yiya12 · 发表于 2024-7-11 14:46:48

如果对比产品的功能是基于同一个原理和结构组成，仅是适用的部位比你司多，我认为是可以的

西河 · 发表于 2024-7-11 14:58:25

yiya12 发表于 2024-7-11 14:46
如果对比产品的功能是基于同一个原理和结构组成，仅是适用的部位比你司多，我认为是可以的

对比产品是2个功能一起启用，同时发挥作用，我们只保留其中一个、

只做2 · 发表于 2024-7-11 15:02:52

这种情况可以作为同品种对比产品，但是要找到对比产品符合你们产品预期用途的临床文献，对比产品的临床文献中需包含你们产品预期用途的临床数据

HK-LT · 发表于 2024-7-11 15:17:50

这种情况是可以的，

西河 · 发表于 2024-7-11 15:21:42

HK-LT 发表于 2024-7-11 15:17
这种情况是可以的，

请问我只要找到这个对比产品的临床文献就可以了吗？因为我担心如果对比产品也是腹肌+膈肌的临床资料而没有单独的膈肌的临床资料是否有问题？

西河 · 发表于 2024-7-11 15:23:42

只做2 发表于 2024-7-11 15:02
这种情况可以作为同品种对比产品，但是要找到对比产品符合你们产品预期用途的临床文献，对比产品的临床文献 ...

我们的预期用途是会比对比产品少一个功能，这样我担心仅对比产品的临床文献是否OK ？因为对比产品的2个功能是一起发挥作用，若单独1个，可能临床作用会减弱。

HK-LT · 发表于 2024-7-11 15:30:36

你只要有对比产品膈神经刺激的功能这方面的临床文献就可，另外一功能的临床文献不受影响

西河 · 发表于 2024-7-11 15:41:39

好的，谢谢大家~

西河 · 发表于 2024-7-11 16:07:03

HK-LT 发表于 2024-7-11 15:30
你只要有对比产品膈神经刺激的功能这方面的临床文献就可，另外一功能的临床文献不受影响

我查了一下，好像都是腹肌和膈肌联合作用的临床数据，就是把这个当做一个功能，这样是不是不能作为我的临床文献。

只做2 · 发表于 2024-7-12 14:46:44

本帖最后由只做2 于 2024-7-12 14:48 编辑

西河发表于 2024-7-11 15:23
我们的预期用途是会比对比产品少一个功能，这样我担心仅对比产品的临床文献是否OK ？因为对比产品的2个功 ...

如果是联合使用后才能实现预期用途的临床文献估计也是联合使用的实验方案，这种情况下是不能作为对比产品的；现阶段建议倒推，先找符合你们研发产品对比产品的临床文献，然后决定对比产品

悠扬燕云 · 发表于 2024-7-15 20:42:05

可以，增加和减少写好差异分析

一念花开fm9 · 发表于 2024-7-16 15:39:13

可以，性能上只能少不能多就可以。

西河 · 发表于 2024-7-30 10:27:30

请问如果我采用选配的方式，就是我的产品也采用腹肌+膈肌一起刺激的方式，但是腹肌作为一个选配的功能，这样我是否可以采用对比产品的临床文献，而不用单独找膈肌的临床文献。

临床同品种对比 （对比产品对我司产品功能多）