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[药品研发] 分析方法验证线性与范围

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药徒
发表于 2024-7-10 10:06:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神,分析方法学验证线性与范围中现在有两种说法,例如线性如果做20%,50%,100%,120%,150%,准确度做50%,100%,120%,一种说法是,样品浓度满足20%-150%的范围,那就认为检验的数据是准确的,理由是这个范围内峰面积与浓度是呈线性的,只要取三个浓度满足准确度的要求,那么认为20%-150%范围内的数据也是准确的;另一种说法是,50%-120%范围内的检验数据才是准确的,因为线性是为了证明浓度和面积呈线性比例,但是准确度范围只做了50%-120%,超出这个范围的准确度未进行验证,故认为检验的数据不准确,现在不知道以那种说法为准,我觉得都有道理
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药徒
发表于 2024-7-10 10:15:22 | 显示全部楼层
蹲大神指教
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药徒
发表于 2024-7-10 11:15:05 | 显示全部楼层
说一说个人看法,1、指导原则上有两种方法做准确度,那么就说明这两种方法获得的结果是一样的。2、指导原则也明确说了,准确度是可以推算出来的。3、准确度的标示方法是回收率,且3个点能说明什么问题。所以,不管怎么说,准确度最终还是得依赖线性的结果,准确度就相当于是在线性上戳了3个点,请不要把他看成是范围。
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药徒
发表于 2024-7-11 16:22:26 | 显示全部楼层
取两者交集即可
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药师
发表于 2024-8-23 08:42:35 | 显示全部楼层
这个分项目,有关物质一般线性需要从定量限-限度的150%;准确度也需要考察定量限、低、中、高的回收率,回收率没有问题说明检验结果时准确的;还有一种是残留溶剂,这个就会有问题,因为气相的定量限非常低,线性是好的,但是计算准确度时定量限浓度的回收率通不过,如果用线性去计算低浓度的回收率是没有问题的。
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