中空纤维超滤清洁验证怎么做？标准如何制定？

莫忘初q06 · 发表于 2024-7-2 15:54:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

病毒纯化时使用超滤系统搭载中空纤维柱进行浓缩换液，清洁验证的标准如何制定？产品检测的杂质项主要有HCP、BSA、HCD、Plasmid、无菌、内毒素、，支原体等，标准是否可以根据产品杂质项、pH、电导等来制定标准？

菜鸟懒飞 · 发表于 2024-7-2 16:50:24

看你什么想要一个什么样的结果，比如我就想最后冲洗如果是注射水，我想要全部清洗干净了，那我的标准和注射水的标准一致，，其次是有没有相应杂质或蛋白的检测方法

莫忘初q06 · 发表于 2024-7-3 14:37:33

菜鸟懒飞发表于 2024-7-2 16:50
看你什么想要一个什么样的结果，比如我就想最后冲洗如果是注射水，我想要全部清洗干净了，那我的标准和注射 ...

好的，感谢

llzzjj · 发表于 2024-11-26 17:48:43

楼主，你们中空纤维用的什么牌子的？

莫忘初q06 · 发表于 2024-11-27 10:26:51

llzzjj 发表于 2024-11-26 17:48
楼主，你们中空纤维用的什么牌子的？

瑞普利金，瑞普利金

llzzjj · 发表于 2024-11-27 15:54:21

莫忘初q06 发表于 2024-11-27 10:26
瑞普利金，瑞普利金

瑞普利金的膜柱一平米多少钱，一万多吗？你们一年用量大概多少呀，这个东西是不是不能轻易换品牌？要做很多风险评估、变更验证

姣妹崽 · 发表于 2024-11-27 17:04:31

清洁验证考察的指标：活性物质、清洁剂、微生物限度、内毒素

清洁剂、微生物限度、内毒素应该都好考虑，活性物质就根据产品的性质来做一个评估，选择代表性的杂质作为考察指标，比如产品选一个指标，杂质（核酸类、蛋白类）分别选一个指标，具体限度能做到未检出或小于检测下限就很好处理了。但需要考虑方法学的检测限

Doublerja · 发表于 2024-11-27 17:13:17

姣妹崽发表于 2024-11-27 17:04
清洁验证考察的指标：活性物质、清洁剂、微生物限度、内毒素

清洁剂、微生物限度、内毒素应该都好考虑， ...

大佬回复的很到位

[生产管理] 中空纤维超滤清洁验证怎么做？标准如何制定？