关于IVD行业成品试剂装量检问题

艳儿xgk · 发表于 2024-6-28 09:37:12

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蒲友们，请教一个问题，关于IVD成品试剂盒涉及到的装量检问题，你们是直接参考的药典上的0942 最低装量检查法吗？比如我们公司的试剂标示量是11mL，我们的检验规程上装量检的标准是不少于标示量，公司出于节约成本的原则，就按标示量来装液，那么我们应该怎么来觉得这个问题，求赐教

燕儿飞飞 · 发表于 2024-6-28 09:51:27

应该要同时考虑损耗、误差、挂壁等误差情况，所以建议要比标示量多一点，至于多多少，最好做个验证

Sreyz5eya · 发表于 2024-6-28 10:26:28

燕儿飞飞发表于 2024-6-28 09:51
应该要同时考虑损耗、误差、挂壁等误差情况，所以建议要比标示量多一点，至于多多少，最好做个验证

我们有标识量以及实际装量，实际分装量会比标识量多一点。但也是拍脑袋决定的，没有验证，也想和大家交流一下，这个验证需要怎样做？各位蒲友们有这方面的经验吗？

艳儿xgk · 发表于 2024-6-28 11:23:02

燕儿飞飞发表于 2024-6-28 09:51
应该要同时考虑损耗、误差、挂壁等误差情况，所以建议要比标示量多一点，至于多多少，最好做个验证

不知能不能参考药典上的检验标准，公司谈论出来的解决方案是定一个偏差范围

岑3ccb2182 · 发表于 2024-6-28 13:52:10

根据试剂实际使用场景，次数，挂壁，粘性等来决定。验证就是按照说明书模拟使用

薛启荣 · 发表于 2024-6-28 15:58:15

作为使用者来说，标称装量就是我能取出的装量。手工使用的，分装好后让质量取出就好；仪器使用的，那么就要验证下试剂瓶保留体积，然后加上量，比如标称100测试对应10ml，上机的时候试剂瓶有0.5ml是仪器取不出的，那么10.5ml是最少的

缪泽平 · 发表于 2024-7-3 13:21:32

多不能太多，怕-20结冰体积变大影响瓶子密封性，少不能太少，没达到标识量

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